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La cosmétovigilance : les exigences du règlement - impact pour l'entreprise

La cosmétovigilance : les exigences du règlement - impact pour l'entreprise

Code produit : VIGICOS

Programme

Programme détaillé

  • CLASSE VIRTUELLE

    Cette formation est programmée en classe virtuelle :

    29/03/2021 de 9h00 à 18h00

    Les + de la formation

    • Vous cernerez les objectifs de la cosmétovigilance et la conduite à tenir en cas d’effet indésirable.
    • Vous aurez acquis une méthode de mise en place à décliner dans votre entreprise.
    • Vous aurez bénéficié des conseils d’un panel de formateurs spécialistes de la cosmétovigilance et de la réglementation applicable en la matière.

    Objectifs pédagogiques

    Connaître les obligations de cosmétovigilance issues du règlement cosmétique.
    Apprendre à gérer les cas et leur suivi.
    Organiser le processus et mettre en place les outils adaptés pour la gestion des effets indésirables et la déclaration des effets indésirables graves.
    Évaluer l'impact de la cosmétovigilance sur l’organisation de son entreprise.

    • En partenariat avec

      • Febea
  • Programme

    Nouveaux thèmes abordés

    • La vigilance cosmétique hors UE
    • La relation avec les dermatologues
    • La vigilance dans le cas des essais cliniques
    • La mise en place concrète d'un système de vigilance

    Obligations du règlement cosmétique européen

    • Le contexte 
    • Les articles du règlement
    • La mise en application : les outils
    • Les dispositions nationales
    • La cosmétovigilance dans les études cliniques

    Cosmétovigilance : les principes généraux

    • Définitions
    • Imputabilité
    • Gestion des évènements indésirables : les différentes étapes
    • Le recueil des données

    Effet indésirable grave (EIG) :

    • Définitions
    • Déclaration des EIG

    L’exploitabilité des données

    • Par les autorités de santé
    • Par l'entreprise

    Outils organisationnels

    • Obligations RGPD
    • Procédures opératoires standards 
    • Rôles et responsabilités du cosmétovigilant
    • Les différentes étapes
    • Interactions PR / Distributeurs 
    • Échanges avec les dermatologues

    Cosmétovigilance à l'international

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Françoise AUDEBERT

    Conseillère scientifique et réglementaire, FEBEA.

  • Claire MAYLIE

    Pharmacienne cosmétovigilance, Clinreal Online.

Public concerné

Public concerné

Dirigeants d’entreprises : fabricants, distributeurs, sous-traitants. Collaborateurs en charge des affaires réglementaires, de la cosmétovigilance et de l’exploitation de ses données, de la R&D et de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier (en cours de création).
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

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