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Méthodologie d’audit interne et fournisseur pour le dispositif médical

Méthodologie d’audit interne et fournisseur pour le dispositif médical

Code produit : DMAUDI

  • Intervenant(s)

    Pascal PERRIN

  • Programmation

    • Complet

    07, 08 juillet 2022

    LA TRONCHE

    • Nouveau
  • Tarifs

    1296.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS

    1440.00 € H.T Industries de santé

    1872.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Autour de jeu de rôles et exercices pratiques, vous saurez débuter ou renforcer votre pratique de l’audit interne et fournisseur.
    • Vous saurez construire un programme d’audit annuel conforme aux attentes des organismes notifiés.

    Objectifs pédagogiques

    Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit interne et fournisseur.
    Revoir les points clefs de l’ISO 13485:2016 et du MDR 2017/745.
    Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
    Positionner l’audit dans le système qualité pour assurer la qualité du produit et la sécurité du patient.

    • En partenariat avec

      • Medicalps
  • Programme

    Préparer le programme d’audit et les plans d’audit

    • Approche par les risques
    • Compétences des auditeurs

    Auditer selon l’ISO 13485:2016 et le MDR 2017/745

    • Documents clefs
    • Revue des principales exigences sur le système qualité

    Conduire l’audit et les entretiens

    • Techniques d’audit
    • La méthode MDSAP
    • Jeux de rôle

    Synthétiser l’audit et formuler les écarts

    Plan d’action corrective

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Pascal PERRIN

    Ingénieur biochimiste de formation, il a exercé pendant quatorze ans dans l’industrie des dispositifs médicaux implantables et du wound care dans des fonctions de directeur qualité, responsable de la validation des procédés et responsable QMS. Consultant senior, il accompagne les entreprises de santé dans la mise en place de leur système qualité ISO 13485 ou 21 CFR 820, l’audit, la validation des procédés et le marquage CE.

Public concerné

Public concerné

Collaborateur.rice réalisant ou amené.e à réaliser des audit interne et souhaitant améliorer sa pratique ou acquérir une méthodologie de l’audit interne selon des référentiels qualité du DM.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : connaissance de la norme ISO13485. Si nécessaire, suivre préalablement la formation « Comprendre comment manager la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485 » - Ref : DMISO.

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation peut être combinée avec une formation :

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Marlyse MAHOUKOU

Marlyse MAHOUKOU

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 93

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

Voir l'email

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