PCV2R-PRRC : comment veiller à la conformité des dispositifs médicaux ?

Code produit : DMPVCONF

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Intervenant(s)

Patricia FOREST-VILLEGAS, Pascal PERRIN, Jean-Marc DECOMPS
Programmation
30 janvier 2025

BOULOGNE-BILLANCOURT

Autres dates, nous contacter
Formation s'inscrivant dans un parcours certifiant
- Nouveau
- Exclusivité IFIS
- Stage pratique
- Parcours certifiant
Tarifs

873.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS

970.00 € H.T Industries de santé

1261.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

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Formation d'une journée : 9h00 - 17h30

Cette formation appartient au parcours PCV2R, lequel ouvre accès à la certification « Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical (PCV2R/PRRC) » enregistrée auprès de France Compétences (RS5848).
Les + de la formation
- Vous connaîtrez les points à vérifier pour veiller à la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
- Vous serez en mesure de mettre en place votre propre processus de contrôle interne, agile et conforme à la réglementation.
- Vous saurez comment agir face à une non-conformité ou d’un point critique non-maîtrisé.
Objectifs pédagogiques

Connaître les points à vérifier pour veiller à la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Connaître les éléments à mettre en place et les actions à mener.
Savoir comment contrôler et améliorer.
Savoir comment optimiser sa pratique professionnelle pour assumer sa fonction de PCV2R sur la conformité des dispositifs médicaux.

Taux de satisfaction :

100 %

Date de modification du produit :

14/03/2023
Programme
Connaître les points à vérifier en matière de conformité des dispositifs médicaux en tant que PCV2R-PRRC

Planifier : éléments à mettre en place
- Audits des activités liées à la conformité des dispositifs médicaux
- Indicateurs qualité
- Outils de suivi
Faire : réalisation des actions à partir des éléments à mettre en place
- Définir un processus, le décrire dans un document
- Diffuser la connaissance du processus et y former les personnes concernées
- Faire vivre le processus, s’assurer de sa bonne application et de son efficacité
- Action(s) à mener en cas de non-conformité
- Comment traiter un point critique non maîtrisé ?
Analyser : contrôle/maîtrise de la conformité des dispositifs médicaux
- Audits pour vérifier sa conformité aux référentiels en vigueur
- Suivi et revue des indicateurs
- Actions correctives et préventives
Améliorer : amélioration continue individuelle et collective
- Optimisation du processus, de l’outil de suivi, de la transmission des informations
- Suivi du plan d’amélioration continue de la qualité

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Patricia FOREST-VILLEGAS

Directrice scientifique, consultante senior en affaires réglementaires. Elle a développé une expérience pointue dans le développement et l’enregistrement de dispositifs médicaux de classe IIb, III et produits frontières, tant en Europe qu’aux USA (510(k), PMA). Elle dispose également d’une expertise dans la définition des stratégies d’évaluation préclinique et clinique. Elle a cofondé et dirigé pendant dix ans une entreprise DM.

ou
Pascal PERRIN

Ingénieur biochimiste de formation, il a exercé pendant quatorze ans dans l’industrie des dispositifs médicaux implantables et du wound care dans des fonctions de directeur qualité, responsable de la validation des procédés et responsable QMS. Consultant senior, il accompagne les entreprises de santé dans la mise en place de leur système qualité ISO 13485 ou 21 CFR 820, l’audit, la validation des procédés et le marquage CE.
Jean-Marc DECOMPS

Docteur en pharmacie et diplômé de l’Institut de Pharmacie Industrielle de Paris, il a exercé des fonctions opérationnelles (production, qualité, affaires réglementaires, pharmacien responsable) dans les process pharmaceutiques et nucléaires de sociétés nationales et internationales. Il a l’expérience des référentiels pharmaceutiques (CSP/BPF/ICHQ12/ICHQ10/ICHQ9) et qualité (ISO 9001).

Public concerné

Professionnels du dispositif médical souhaitant se conformer à l’article 15 de la réglementation européenne 2017/745 et souhaitant faire certifier ses compétences. Professionnels en qualité/réglementaire : consultant, responsable qualité et/ou réglementaire, etc. Fabricants, sous-traitants et mandataires dans le secteur du dispositif médical.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupes, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis hors parcours certifiant :

Avoir acquis une bonne connaissance des articles du Règlement européen EU 2017/745 ou 746 concernant cette activité critique qu’il doit ou devra surveiller, ainsi que celles des normes transversales éventuellement applicables.
Savoir où trouver les recommandations de l’AC, des ON et des MDCG sur cette activité.

Un questionnaire de positionnement en amont de votre inscription peut vous être proposé pour vous auto-évaluer (facturation en sus de la formation).

Si vous pensez ou constatez ne pas satisfaire l’un des prérequis, vous pourrez suivre préalablement à ce module, la formation « tous publics » couvrant la conformité des dispositifs médicaux dans sa globalité : « Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 pour maintenir la conformité réglementaire » - Ref : DMG

Prérequis dans le cadre du parcours certifiant PCV2R :

Connaissance des règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.
Être titulaire du niveau de maîtrise de compréhension écrite en anglais (C1 du CECRL) et faire preuve d’une des conditions suivantes :
- Être titulaire d’un diplôme en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique et disposer d'1 an d’expérience professionnelle dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
  OU
- Justifier de quatre années d’expérience professionnelle dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation hors parcours certifiant :

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Évaluation dans le cadre du parcours certifiant PCV2R :

Étude de cas
Entretien de questionnement
Questionnaire de connaissance
Dossier de pratiques professionnelles
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est éligible au CPF sous certaines conditions. Nos chargées de clientèle peuvent vous accompagner dans votre démarche.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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