QMSR (FDA - Quality Management Systems Regulations) : qualité et conformité DM selon les exigences du 21 CFR 820
QMSR (FDA - Quality Management Systems Regulations) : qualité et conformité DM selon les exigences du 21 CFR 820
Code produit : DMQMSR
-
Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
-
- Nouveau
- Actualité réglementaire
Programme détaillé
-
Les + de la formation
- Vous découvrirez les dernières actualités réglementaires indispensables aux industries du DM, avec une perspective états-unienne.
- Vous intégrerez les exigences réglementaires américaines au système de management de la qualité de votre industrie du DM.
- Vous établirez un parallèle entre l’ISO 13485 et le 21 CFR 820.
Objectifs pédagogiques
Cartographier les exigences du 21 CFR Part 820 qui s'ajoutent à un SMQ ISO 13485:2016.
Traduire les quatre renvois du § 820.10(b) en actions documentaires : UDI, MDR, avis de sécurité, tracking.
Rédiger des enregistrements de réclamation et de service conformes au § 820.35.
Évaluer les écarts de son SMQ et construire une matrice de gap analysis exploitable.
Anticiper le déroulement d'une inspection FDA menée selon le programme CP 7382.850.Date de modification du produit :
-
Programme
Cadre américain :
- FD&C Act, CFR, guidances, CDRH ; du QSR à la QMSR au 2 février 2026.
Structure du Part 820 :
- Subpart A (820.1 à 820.10) et Subpart B (820.35 et 820.45).
Incorporation par référence de l'ISO 13485:2016 et de l'ISO 9000:2015 :
- Définitions FDA qui priment.
- Qui est « manufacturer » au sens FDA ; le dispositif adultéré (section 501(h)).
- Le delta réel : § 820.10(b) à (d), § 820.35 et § 820.45.
Les autres parties du CFR qui alimentent le SMQ : 803, 806, 807, 801, 830, 821 et Part 11.
- Parallèles avec le MDR : vigilance, FSCA, UDI, surveillance après commercialisation.
Inspection FDA selon le programme CP 7382.850 :
- Déroulement, Form FDA 483, Warning Letter, place du MDSAP.
- Atelier.
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Thomas TRULLEN
Il a exercé des fonctions en qualité, affaires réglementaires et stratégie produit, pilotant notamment des marquages CE de classes I à IIb, la constitution de documentations techniques conformes aux Annexes II et III du MDR, ainsi que la refonte de systèmes de management de la qualité (SMQ) en préparation d'audits d'organismes notifiés.
Cette expérience opérationnelle lui permet d'aborder les missions avec une connaissance concrète des enjeux liés aux dossiers réglementaires, aux classifications de dispositifs et à la conformité des SMQ lors des audits.
Il intervient comme auditeur certifié AFNOR pour des audits ISO 13485 et MDR auprès d'AFNOR Certification (organisme notifié 0333). Cette double expertise, à la fois de consultant et d'auditeur, lui permet de concevoir les livrables en tenant compte des attentes des organismes d'évaluation.
Son champ d'intervention couvre les trois domaines d'expertise suivants : le management de la qualité (SMQ ISO 13485, audits, optimisation des processus), les affaires réglementaires (MDR, documentation technique, marquage CE, PMS, vigilance) et l'accompagnement stratégique visant à aligner les exigences réglementaires avec les objectifs de l'entreprise.
Public concerné
Collaborateurs qualité d'une entreprise fabricante de DM : chargé, chef de projet, responsable, directeur.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur.
- Explication par l’exemple.
- Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
- Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : maîtrise des concepts liés à la qualité et aux affaires réglementaires de l'industrie du DM en Europe et aux Etats-Unis.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Avant chaque formation, vous êtes invité à préciser vos besoins via un questionnaire d’attentes. En fin de session, une évaluation des acquis, accessible depuis notre plateforme sécurisée, vous permet de valider votre progression.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Lisa FERNANDEZ