Articles de conditionnement (AC) : développement, contrôle et mise sous assurance qualité

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Articles de conditionnement (AC) : développement, contrôle et mise sous assurance qualité

Code produit : ACDC

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Intervenant(s)

Magali GERENCSERI-PLOIX
Programmation
13 juin 2024

BOULOGNE-BILLANCOURT

Autres dates, nous contacter
Formation s'inscrivant dans un parcours
- Parcours de formation
Tarifs

756.00 € H.T Adhérents Ifis

840.00 € H.T Industries de santé

1092.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

Télécharger le programme

Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous comprendrez les exigences essentielles en terme de maîtrise de vos fabricants d'AC.
- Vous serez en mesure de mettre en place une démarche d'analyse de risque dédiée aux articles de conditionnement afin d'optimiser les contrôles à réaliser.
- Vous aurez acquis les bases nécessaires à la délégation d'échantillonnage et de contrôle.
Objectifs pédagogiques

Identifier les points critiques à intégrer et les outils à utiliser dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.
Maîtriser la détermination des niveaux de qualité acceptable (NQA) pour anticiper les situations à risque.
Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.
Maîtriser sa relation avec ses fournisseurs pour optimiser l'assurance de la qualité des articles de conditionnement et sécuriser ainsi l'information patient.

Taux de satisfaction :

96.6 %

Date de modification du produit :

09/12/2022
Programme
Introduction - Rôle et importance des articles de conditionnement
- Qu'est-ce qu'un packaging ? A quoi sert-il ?
- Caractéristiques des ADC I, II et III
- Cas des « matériaux d’emballage » ou système de barrière stérile (ISO 11607)
Les bases réglementaires et les articles de conditionnement
- Les ADC et les BPF
- Les ADC et les c-GMP
- Le Guide l’OMS et les ADC
- La norme NF EN ISO-15378
- Les normes ISO spécifiques
- Le Guide de l’EMEA sur les matériaux plastiques
- Point spécifique : la gestion du risque et les BPF
Développement d’un article de conditionnement primaire et secondaire
- Outils et méthodes pour développer un article de conditionnement
  - Le qui fait quoi et les grandes étapes
  - Points critiques du développement des ADC
  - Les CMAs des ADC I, II et III
  - Les innovations récentes
Les contrôles à réception
- Outils et méthodes pour les contrôles des articles de conditionnement
  - Contrôles à réception par échantillonnage/à 100%
  - Définir les NQA
  - Établir le plan d’échantillonnage
  - Décider d’accepter/de refuser
La certification des fournisseurs
- Outils et méthodes pour la maîtrise des fournisseurs
  - La démarche d’agrément et de qualification
  - La délégation de prélèvement et l’approche EMEA

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Magali GERENCSERI-PLOIX

Galéniste de formation avec plus de vingt années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique chez des sous-traitants et groupes internationaux dans les domaines de la production, du développement et de la qualité. Elle a notamment été directrice commerciale et business développement durant plus de huit ans au sein d’un laboratoire de sous-traitance pharmaceutique. Elle a également été responsable du CEGA (Centre européen de galénique appliquée). Formatrice à l'Ifis depuis plus de dix ans, elle est aussi impliquée dans l’accompagnement et les Jury CQP.

Public concerné

Membres des services assurance et contrôle qualité.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par questionnaire avec possibilité de réponses ouvertes et/ou de réponses sous forme de schémas.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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