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Articles de conditionnement (AC) : développement, contrôle et mise sous assurance qualité

Articles de conditionnement (AC) : développement, contrôle et mise sous assurance qualité

Code produit : ACDC

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous comprendrez les exigences essentielles en terme de maîtrise de vos fabricants d'AC.
    • Vous serez en mesure de mettre en place une démarche d'analyse de risque dédiée aux articles de conditionnement afin d'optimiser les contrôles à réaliser.
    • Vous aurez acquis les bases nécessaires à la délégation d'échantillonnage et de contrôle.

    Objectifs pédagogiques

    Identifier les points critiques à intégrer et les outils à utiliser dans une démarche de mise sous assurance qualité des articles de conditionnement.
    Maîtriser la détermination des niveaux de qualité acceptable (NQA) pour anticiper les situations à risque.
    Être capable de mettre en place une démarche d'analyse de risque pour optimiser les contrôles à réaliser.
    Maîtriser sa relation avec ses fournisseurs pour optimiser l'assurance de la qualité des articles de conditionnement et sécuriser ainsi l'information patient.

    Taux de satisfaction

    95.24%
  • Programme

    Introduction - Rôle et importance des articles de conditionnement

    • Qu'est-ce qu'un packaging ? A quoi sert-il ?
    • Caractéristiques des ADC I, II et III
    • Cas des « matériaux d’emballage » ou système de barrière stérile (ISO 11607)

    Les bases réglementaires et les articles de conditionnement

    • Les ADC et les BPF
    • Les ADC et les c-GMP
    • Le Guide l’OMS et les ADC
    • La norme NF EN ISO-15378
    • Les normes ISO spécifiques
    • Le Guide de l’EMEA sur les matériaux plastiques
    • Point spécifique : la gestion du risque et les BPF

    Développement d’un article de conditionnement primaire et secondaire

    • Outils et méthodes pour développer un article de conditionnement
      • Le qui fait quoi et les grandes étapes
      • Points critiques du développement des ADC
      • Les CMAs des ADC I, II et III
      • Les innovations récentes

    Les contrôles à réception

    • Outils et méthodes pour les contrôles des articles de conditionnement
      • Contrôles à réception par échantillonnage/à 100%
      • Définir les NQA
      • Etablir le plan d’échantillonnage
      • Décider d’accepter/ de refuser

    La certification des fournisseurs

    • Outils et méthodes pour la maîtrise des fournisseurs
      • La démarche d’agrément et de qualification
      • La délégation de prélèvement et l’approche EMEA
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Jean-Patrick SOTTIEZ

    Consultant-formateur à l’Ifis depuis 2001. Auparavant il a été pendant vingt-quatre ans responsable de production et en charge des relations avec les fournisseurs dans un établissement pharmaceutique industriel spécialisé dans la production de produits stériles, dépendant d’une firme multinationale. Il a développé à l’Ifis les formations liées aux ZAC et aux produits stériles. Il est habilité par un grand groupe international pour réaliser l’habilitation de ses personnels au mirage et à l’entrée en ZAC. Animateur des stages Ifis (stages inter et intra-entreprise) : comprendre et partager les exigences d’un client pharmaceutique, bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques de nettoyage, bonnes pratiques de fabrication en zone d’atmosphère contrôlée. Il a été membre de l’Aspec et de la Sfstp où il a notamment travaillé dans le groupe de travail sur les media fill tests.
Public concerné

Public concerné

Membres des services assurance et contrôle qualité.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Informations complémentaires

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée au répertoire spécifique.
Certification en audit des fournisseurs des articles de conditionnement de l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236342

Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu. [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC que l’Ifis transmet directement à l’Ordre des pharmaciens.

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr

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