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Résultats hors spécifications et hors tendance (OOS/OOT) : contrôler et (in)valider un lot suite à un résultat hors spécification et hors tendance

Résultats hors spécifications et hors tendance (OOS/OOT) : contrôler et (in)valider un lot suite à un résultat hors spécification et hors tendance

Code produit : VAD

  • Intervenant(s)

    Dimitri PERTSOUNIS

  • Programmation

    17, 18 septembre 2020

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    • Evaluation
  • Tarifs

    1075.50 € H.T Adhérents Ifis

    1195.00 € H.T Industries de santé

    1553.50 € H.T Prix public

Programme
  • Les + de la formation

    • Vous serez en mesure d'élaborer une méthodologie de gestion de vos résultats hors spécifications et hors tendance.
    • Vous disposerez des éléments pour rédiger votre procédure de gestion des OOS et des OOT.

    Objectifs pédagogiques

    Mettre à jour ses connaissances sur les exigences réglementaires.
    Analyser les pratiques actuelles afin de choisir les moyens de réduire les écarts.
    Élaborer un logigramme type.
    Traiter les difficultés de mise en oeuvre dans le cadre de mises en situation.

  • Programme

    Historique et état des exigences et des pratiques

    Présentation des expériences des participants

    Position de la FDA

    • Guide
    • Analyse de quelques 483

    Comparaison des pratiques des participants vis-à-vis des exigences FDA

    Élaboration d’une méthodologie analyse physico-chimique et analyse microbiologique

    • Logigrammes organisationnels
    • Reprélèvements
    • Retests
    • Réplication
    • Invalidation des résultats
    • Procédures types
    • Types d’imprimés

    Rédaction en sous-groupes de la trame d’une procédure de gestion

    Analyse de cas

    • Cas apportés par les participants comme par les formateurs

    Actions préventives et correctives

    Gestion des résultats hors normes

    • Validation des méthodes d’analyse
    • Assurance de la qualité
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Dimitri PERTSOUNIS

    Docteur en biochimie. Plus de trente ans d'expertise internationale en analytique et en transfert de technologie. En tant que responsable du développement analytique et ensuite en charge du support analytique global chez Solvay Pharma et Abbott Healthcare, il a participé aux projets transversaux de Transfert Technologie et à la mise en œuvre de la gestion des connaissances. Actuellement formateur, consultant pour les entreprises du secteur santé.
Public concerné

Public concerné

Cadres et techniciens contrôle et assurance qualité.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr

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