Résultats hors spécifications et hors tendance (OOS/OOT) : contrôler et (in)valider un lot suite à un résultat hors spécification et hors tendance
Code produit : VAD
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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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Formation d'une durée de 2 jours :
- 1ère journée : 9h30 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous serez en mesure d'élaborer une méthodologie de gestion de vos résultats hors spécifications et hors tendance.
- Vous disposerez des éléments pour rédiger votre procédure de gestion des OOS et des OOT.
Objectifs pédagogiques
Mettre à jour ses connaissances sur les exigences réglementaires.
Analyser les pratiques actuelles afin de choisir les moyens de réduire les écarts.
Élaborer un logigramme type.
Traiter les difficultés de mise en œuvre dans le cadre de mises en situation.Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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Programme
Historique et état des exigences et des pratiques
Présentation des expériences des participants
Position de la FDA
- Guide
- Analyse de quelques 483
Comparaison des pratiques des participants vis-à-vis des exigences FDA
Élaboration d’une méthodologie analyse physico-chimique et analyse microbiologique
- Logigrammes organisationnels
- Reprélèvements
- Retests
- Réplication
- Invalidation des résultats
- Procédures types
- Types d’imprimés
Rédaction en sous-groupes de la trame d’une procédure de gestion
Analyse de cas
- Cas apportés par les participants comme par les formateurs
Actions préventives et correctives
Gestion des résultats hors normes
- Validation des méthodes d’analyse
- Assurance de la qualité
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Christiane THEATE
Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).
Public concerné
Cadres et techniciens contrôle et assurance qualité.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Aurélie TRICARD
Amélie BOURGEAIS
Jennifer EXILIE