La date figure sur l'agenda des professionnels liés aux essais cliniques. À compter du 31 janvier 2023, toute demande d'étude clinique devra être déposée sur le système européen d'information sur les essais cliniques (Clinical Trials Information System, ou CTIS). Il s'agit là d'une disposition du règlement européen sur les essais cliniques, entré en vigueur en janvier 2022. 

 

Pourquoi avoir instauré le CTIS ?

C'est l'une des pierres angulaires du règlement européen. La plateforme permettra de :

  • Fluidifier les procédures ;
  • Consolider la transparence ; 
  • Se constituer une base d'informations communes à disposition des professionnels de santé. 

 

Comment se présente la plateforme ? 

Le CTIS se scinde en trois espaces : 

  • Un premier dédié aux promoteurs d'essais cliniques. Cet « espace de travail sécurisé leur permettra de préparer et soumettre la demande d'essai clinique et les documents associés », souligne l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). 
  • Un deuxième pour la Commission européenne et les pays concernés, à savoir les 27 États-membres de l'Union européenne (UE) et trois pays appartenant à l'Espace économique européen (EEE)
  • Un troisième destiné au grand public, sous la forme d'un site web proposant des informations détaillées sur tous les essais cliniques autorisés dans l'Union et l'EEE. 

 

Deux enjeux : transitionnel... 

Ok, le système change, mais quid des essais cliniques conduits sous l'ancien système ? Avant de répondre à la question, un rappel. Au moment de la mise en application du Règlement européen sur les essais cliniques, une année de transition a été mise en place. Deux options de dépôt étaient possibles : soit sous l'ancienne directive (2001/20/CE), soit via le CTIS. 

Une date-butoir a néanmoins été fixée pour les essais cliniques pilotés sous l'ancienne directive : le 31 janvier 2025, date à laquelle les essais devront basculer avec le nouvel outil. Précision : entre le 31 janvier 2023 et le 30 janvier 2025, « les dépôts de modification substantielle et les notifications en lien avec l'essai clinique continuent d’être effectués selon l’ancienne directive si l’essai clinique n’a pas été basculé sur CTIS », précise l'agence nationale. 

 

... et technique

Des soucis de fonctionnement avaient été remontés en décembre à l'Agence européenne du médicament (EMA), réunie alors en conseil d'administration. Depuis, « 80% » d'entre eux ont été solutionnés. L'agence se montre du reste rassurante quant à la livraison d'un outil sans dysfonctionnement sur les fonctions de base d'ici au 31 janvier. 

Un plan a du reste été annoncé : une version améliorée doit être mise en ligne à la fin du trimestre, puis des mises à jour seront apportées durant l'année. Un work-in-progress auquel contribuent les pays membres. 

 

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