Une menace croissante pour les industriels de santé

Les cyberattaques visant les entreprises de santé se multiplient, avec des conséquences potentiellement critiques : exposition de données sensibles, compromission de systèmes informatiques et perturbation des activités de recherche et de production.

Les environnements cloud, largement utilisés pour le développement logiciel, l’analyse de données ou encore l’intelligence artificielle, constituent aujourd’hui des cibles privilégiées. Une fuite de données peut révéler des éléments stratégiques tels que :

  • l’architecture des systèmes,
  • les outils et technologies utilisés,
  • ou encore des identifiants permettant des intrusions futures.

Ces incidents ne relèvent plus uniquement de l’IT : ils deviennent un enjeu global pour les industriels, au croisement de la qualité, de la conformité et de la gestion des risques.

Des impacts directs sur les dispositifs médicaux et leur conformité

Pour les fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), une faille de cybersécurité peut avoir plusieurs impacts majeurs :

  • Risque sur la sécurité des patients : un logiciel compromis peut altérer le fonctionnement d’un dispositif
  • Non-conformité réglementaire : les exigences européennes imposent désormais une prise en compte explicite de la cybersécurité
  • Atteinte à la propriété intellectuelle : fuite de codes sources ou d’algorithmes
  • Risque réputationnel et financier : perte de confiance des partenaires et autorités

La cybersécurité n’est donc plus un sujet technique isolé, mais un élément structurant du cycle de vie des produits.

Un cadre réglementaire de plus en plus exigeant

Les autorités renforcent leurs attentes en matière de sécurité des systèmes et des logiciels.

Le Règlement (UE) 2017/745 impose notamment :

  • une gestion des risques intégrant les menaces cyber,
  • une sécurisation des logiciels tout au long du cycle de vie,
  • une surveillance post-marché incluant les incidents de cybersécurité.

En parallèle, plusieurs publications viennent préciser ces exigences, notamment :

  • les guidelines du Medical Device Coordination Group (MDCG),
  • les recommandations de la Food and Drug Administration sur la cybersécurité des dispositifs médicaux,
  • ou encore les référentiels de l’ANSM en France.

Cette convergence réglementaire confirme une tendance de fond : la cybersécurité devient un critère clé d’accès au marché.

Pourquoi c’est un enjeu stratégique aujourd’hui ?

Face à la sophistication croissante des attaques — souvent opportunistes et exploitant des failles simples — les industriels doivent changer de posture.

Les enjeux sont multiples :

  • Anticiper les audits et inspections
  • Sécuriser les données critiques de R&D
  • Garantir la conformité réglementaire
  • Protéger la continuité d’activité

Les attaques récentes montrent que même des organisations matures peuvent être vulnérables, notamment en cas de défaut de gouvernance ou de pratiques hétérogènes.

Vers une approche intégrée : qualité, IT et réglementaire

La réponse ne peut plus être uniquement technique. Elle doit s’inscrire dans une approche globale combinant :

  • DevSecOps : intégrer la sécurité dès la conception des logiciels
  • Systèmes de management de la qualité (SMQ) : aligner cybersécurité et exigences ISO/MDR
  • Analyse de risques : intégrer les scénarios de cybermenace
  • Formation des équipes : développer les compétences internes

Cette approche permet de transformer une contrainte réglementaire en levier de performance et de différenciation.

Se former pour sécuriser ses pratiques

Pour répondre à ces enjeux, les industriels doivent renforcer leurs compétences internes, notamment sur les interactions entre logiciel, qualité et réglementation.

👉 Formation recommandée : Sécuriser les dispositifs médicaux : stratégies et actions contre les cyber-risques – Ref : DMCYB

Animée par Eric VARLET, expert en cybersécurité des dispositifs médicaux, cette formation permet de :

  • comprendre les exigences réglementaires,
  • sécuriser le développement logiciel,
  • et mettre en place des pratiques adaptées aux attentes des autorités.

 

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