Le MDCG 2021-24 Rev. 1 vient enrichir le guide de classification des dispositifs médicaux publié par le Medical Device Coordination Group de la Commission européenne. Cette révision n’introduit pas de bouleversement réglementaire, mais elle apporte des clarifications et des exemples pratiques que les fabricants doivent intégrer dans leurs démarches de classification au titre du MDR 2017/745.

Ce que la révision change, et ce qu’elle ne change pas

Précision utile en préambule : ce guide n’est pas une modification de l’annexe VIII du règlement européen 2017/745. Il ne revient ni sur la durée d’utilisation, ni sur le concept de DM actif. La grille de classification, elle, reste celle du MDR. Ce que la révision apporte, en revanche, c’est une interprétation plus fine de l’usage du dispositif médical dans un cadre de sécurité et de gestion du risque, ainsi que des exemples concrets pour aider les fabricants européens à classer correctement leurs produits.

Du « chirurgical » au « clinique » : la définition du DM invasif s’élargit

L’une des clarifications les plus structurantes concerne la définition du dispositif médical invasif. Le mot « chirurgical » est remplacé par « clinique » pour mieux refléter la réalité des procédures actuelles. Cette évolution terminologique permet d’inclure des procédures cliniques invasives qui ne relèvent pas strictement de la chirurgie. Pour les fabricants, l’enjeu n’est pas anodin : selon la nature de la procédure dans laquelle le dispositif est utilisé, la classe attribuée et donc le niveau de rigueur attendu sur la documentation technique peuvent évoluer.

« Dispositif » devient « produit » : un alignement de terminologie avec le MDR

Seconde clarification, plus formelle mais tout aussi structurante : l’usage du mot « dispositif » est remplacé par « produit » dans plusieurs passages du guide. Cet alignement renforce la cohérence avec le vocabulaire du MDR 2017/745 et lève certaines ambiguïtés d’interprétation que les équipes affaires réglementaires rencontraient en pratique.

Sept règles de classification mises à jour avec des exemples

Le MDCG 2021-24 Rev. 1 enrichit plusieurs règles de classification avec de nouveaux exemples pratiques. Sont concernées les règles 2, 8, 9, 10, 12, 16 et 22. Ces exemples sont précieux pour les équipes en charge de la conformité : ils éclairent les cas frontières et permettent de mieux justifier le choix d’une classe (I, IIa, IIb ou III) face à un organisme notifié. Pour les dispositifs concernés par ces règles, une relecture du dossier technique à la lumière de la révision est recommandée.

Pourquoi cette révision compte pour vos équipes affaires réglementaires

Pour un fabricant déjà conforme au MDR, le MDCG 2021-24 Rev. 1 ne déclenche pas nécessairement de re-classification systématique. Il constitue toutefois une référence d’interprétation que les autorités compétentes et les organismes notifiés mobiliseront. Trois actions concrètes méritent d’être engagées sans tarder :

  • Vérifier que la classification existante reste cohérente avec les exemples ajoutés sur les règles 2, 8, 9, 10, 12, 16 et 22.
  • Mettre à jour la justification de classe dans la documentation technique en s’appuyant sur les nouvelles définitions.
  • Former les équipes en charge de la classification à la lecture combinée de l’annexe VIII et du MDCG 2021-24 Rev. 1.

Questions fréquentes sur le MDCG 2021-24 Rev. 1

Le MDCG 2021-24 Rev. 1 m’oblige-t-il à reclassifier mes dispositifs médicaux déjà certifiés CE ?

Le MDCG 2021-24 Rev. 1 n’est pas un texte réglementaire contraignant : il s’agit d’un guide d’interprétation publié par la Commission européenne pour aider à l’application du MDR 2017/745. Il ne déclenche donc pas une obligation automatique de reclassification des dispositifs déjà certifiés CE. En revanche, il est recommandé de vérifier que la classification existante reste cohérente avec les nouvelles définitions et les exemples ajoutés sur les règles 2, 8, 9, 10, 12, 16 et 22, en particulier pour les dispositifs dont le caractère invasif pourrait être réinterprété au regard du nouveau cadre « clinique ».

Quelle est la différence entre « DM invasif chirurgical » et « DM invasif clinique » introduite par la révision ?

Le MDCG 2021-24 Rev. 1 remplace le qualificatif « chirurgical » par « clinique » dans la définition du dispositif médical invasif. La formulation « invasif chirurgical » renvoyait essentiellement aux procédures de chirurgie. La formulation « invasif clinique » est plus large : elle couvre l’ensemble des procédures cliniques invasives, y compris celles qui ne relèvent pas strictement de la chirurgie. Cet élargissement peut concerner des dispositifs jusque-là situés en zone grise du périmètre invasif.

Mon dispositif relève de la règle 11 (logiciels). Suis-je concerné par les exemples ajoutés dans le MDCG 2021-24 Rev. 1 ?

Pas directement. La révision du MDCG 2021-24 enrichit les règles 2, 8, 9, 10, 12, 16 et 22 de l’annexe VIII du MDR avec de nouveaux exemples pratiques. La règle 11, spécifique aux logiciels qualifiés de dispositifs médicaux, ne fait pas partie de cette mise à jour. En revanche, les clarifications terminologiques générales du guide, notamment l’alignement « dispositif » / « produit » et les précisions sur le cadre sécurité/risque, s’appliquent transversalement et concernent donc aussi les fabricants de DM logiciels.

Comment justifier mon choix de classe à un organisme notifié en s’appuyant sur le MDCG 2021-24 Rev. 1 ?

Le MDCG 2021-24 Rev. 1 est désormais une référence d’interprétation que les organismes notifiés mobilisent. Pour étayer un choix de classe, il est recommandé d’articuler trois sources : le texte de l’annexe VIII du MDR 2017/745, les définitions affinées par la révision (notamment sur le caractère invasif clinique), et les exemples pratiques associés à la règle applicable. Citer explicitement le numéro de version du guide (Rev. 1) dans la documentation technique permet de tracer la cohérence du raisonnement avec l’état actuel de l’interprétation européenne.

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Source : MDCG 2021-24 Rev. 1, Commission européenne

 

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