À l’occasion de la publication de l’ISO 10993-1:2025, les fabricants de dispositifs médicaux doivent repenser en profondeur leur approche de l’évaluation biologique. Cette mise à jour majeure renforce le lien entre sécurité biologique et gestion des risques, tout en introduisant de nouvelles exigences qui transforment les pratiques. Voici les points clés à retenir pour comprendre l’impact de cette révision sur vos processus et vos équipes. 

La pleine intégration de l'évaluation biologique au processus de gestion des risques 

La mise à jour de l’ISO 10993-1:2025 marque un tournant majeur dans la manière dont l’évaluation biologique s’intègre au processus de gestion des risques, tel que défini par l’ISO 14971. Cette évolution vise à garantir que les risques biologiques sont pris en compte dès les premières étapes du développement d’un dispositif médical. 

Les fabricants doivent désormais démontrer non seulement la conformité technique de leurs dispositifs, mais aussi leur capacité à maîtriser les risques biologiques, renforçant ainsi leur sécurité globale. 

Cette nouvelle approche encourage une démarche proactive : les dangers potentiels doivent être identifiés, anticipés et contrôlés dès la conception. Cela repose notamment sur une analyse approfondie des matériaux en contact avec le corps humain afin d’éviter toute réaction toxique ou indésirable. 

Assurance sur les compétences et l’expertise dans l’évaluation biologique 

L’ISO 10993-1:2025 met également en lumière l’importance des compétences des professionnels impliqués dans l’évaluation biologique. L’exigence de disposer d’équipes pluridisciplinaires — biologistes, toxicologues, ingénieurs — s’accompagne d’un besoin accru de vérifier et de garantir leurs expertises. 

Compte tenu de la complexité grandissante des dispositifs médicaux, une compréhension précise des matériaux, de leurs propriétés et de leurs interactions avec le corps humain devient indispensable. 
Dans ce contexte, des démarches de formation continue sont essentielles pour maintenir un haut niveau d’expertise scientifique et technologique. 

Intégration des mauvaises utilisations dans l’évaluation biologique 

L’une des évolutions majeures apportées par la norme concerne l’analyse des mauvaises utilisations potentielles. 
Les fabricants doivent désormais considérer non seulement l’usage prévu du dispositif, mais aussi les scénarios d’usage incorrect — intentionnels ou non — et en évaluer les conséquences biologiques. 

Cette analyse élargie permet : 

  • d’anticiper des risques inattendus, 
  • de renforcer la sécurité du patient, 
  • de concevoir des mesures de mitigation plus robustes, 
  • et de développer des dispositifs éducatifs et préventifs pertinents. 

Nouvelle catégorisation des contacts et durées d’exposition 

L’ISO 10993-1:2025 introduit également une révision profonde des catégories de contact et des durées d’exposition. 
Les tableaux distincts qui en résultent couvrent désormais : 

  • la peau intacte, 
  • la muqueuse intacte, 
  • la peau ou muqueuse lésée et les tissus internes (hors sang), 
  • le contact avec le sang. 

Cette segmentation affine considérablement l’analyse des risques biologiques, permettant aux fabricants d’évaluer plus finement chaque interaction entre le dispositif et le corps humain. Cette précision accrue garantit que tous les scénarios d’exposition sont examinés de manière rigoureuse. 

Réduction des essais in vivo et intégration des données physico-chimiques 

En cohérence avec les principes 3R (Remplacer, Réduire, Raffiner), la nouvelle version de la norme encourage la réduction des essais in vivo.  
L’accent est mis sur l’intégration de données physico-chimiques détaillées, qui permettent d’identifier et de caractériser les dangers biologiques avec une précision accrue. 

L’interprétation de ces données est désormais centrale pour évaluer la toxicité potentielle d’un matériau et analyser ses interactions avec l’organisme. Cette orientation contribue à des évaluations plus efficaces, plus éthiques, et scientifiquement plus robustes. 

Importance du Biological Evaluation Plan (BEP) et du Biological Evaluation Report (BER) 

Le BEP et le BER constituent désormais des éléments clés de la démonstration de la sécurité biologique. 
Le BEP définit la feuille de route méthodique de l’évaluation, tandis que le BEER compile et analyse l’ensemble des résultats, démontrant l’absence de risques nouveaux ou accrus. 

Ces documents assurent : 

  • une transparence totale du processus, 
  • une traçabilité claire, 
  • un meilleur contrôle réglementaire, 
  • et une confiance accrue des autorités comme des utilisateurs finaux. 

Pour aller plus loin : se former à l’application de l’ISO 10993-1:2025 

Avec ces évolutions majeures, les fabricants et professionnels du secteur doivent adapter leurs pratiques et renforcer leurs compétences. Les exigences accrues, la technicité des analyses et la nouvelle approche centrée sur les risques nécessitent une montée en expertise continue. 

C’est dans ce contexte qu’une formation dédiée prend tout son sens. Elle permet de : 

  • maîtriser les nouvelles obligations, 
  • comprendre en profondeur les évolutions réglementaires, 
  • appliquer efficacement les exigences dans les projets en cours, 
  • sécuriser les dossiers techniques et répondre aux attentes des autorités. 

👉  Évaluation biologique des dispositifs médicaux : démonstration de la biocompatibilité des produits et des procédés - Ref : DMBIO  

Cette formation peut être adaptée en intra-entreprise selon vos process et spécificités. 

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