La réalité des audits inopinés de l'ANSM 

Faire face à un audit inopiné de l'ANSM est une situation que tous les distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux peuvent un jour ou l'autre affronter. Ces audits sont de véritables tests de votre niveau de préparation et de conformité. Imaginez : votre système qualité passe sous rayon X, et chaque faille, aussi infime soit-elle, est potentiellement mise en lumière.  

En tant que régulateur, l'ANSM exige une transparence totale, ainsi qu'une traçabilité sans faille. Aucune approximation n'est tolérée. C'est pourquoi être bien préparé est essentiel pour éviter les sanctions et pour garantir que votre entreprise respecte toutes les normes requises. Ainsi, être pris au dépourvu n'est pas une option viable – une préparation méticuleuse est votre meilleure défense. 

Les enjeux de la conformité documentaire 

Pour les distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux, l'enjeu de la conformité ne se limite pas à un simple souhait, mais constitue un impératif professionnel. La moindre faille documentaire, la moindre ambiguïté concernant les responsabilités, ou la moindre procédure obsolète, peut engendrer une réponse immédiate de l'ANSM.  

La conformité de votre système documentaire doit être sans reproche. Être conforme ne signifie pas seulement éviter les sanctions, mais également optimiser votre fonctionnement interne et renforcer la confiance de vos partenaires et clients. Les procédures doivent être actualisées selon le règlement européen 2017/745, garantissant que vos pratiques sont à jour sur le plan juridique et technique. Un audit sert aussi de catalyseur pour l'amélioration continue de votre entreprise. 

L'importance de la préparation aux audits 

La bonne préparation aux audits relève d'une approche proactive où chaque élément du système qualité est scruté et optimisé. Anticiper les audits de l'ANSM implique de mettre en œuvre une stratégie efficace pour garantir la conformité documentaire et organisationnelle. Cela passe par un contrôle qualité rigoureux de vos documents : vérification du système documentaire, identification des écarts, mise en conformité. Votre objectif doit être de démontrer, à travers des arguments clairs et une documentation structurée, que vous êtes en conformité avec les exigences actuelles. 
Pour faciliter cette tâche, IFIS DM vous permet de bénéficier d'un accompagnement sur mesure. Grâce à notre expertise nous vous guidons dans la préparation de votre réponse à l'ANSM, la formulation précise du plan d'action et la priorisation des actions correctives nécessaires. 

Accompagnement personnalisé pour une conformité optimale 

L'accompagnement sur mesure, assuré par des experts d’IFIS DM, permet de transformer un audit potentiel en une opportunité de progrès organisationnel. Nous accompagnons les entreprises à chaque étape, que l’audit soit anticipé ou déjà derrière vous : de la restitution d’un audit du système qualité à la mise à jour des documents requis par l’ANSM, espérant ainsi créer une culture de conformité continue au sein de votre entreprise.  

Un accompagnement bien ciblé garantit que votre entreprise est non seulement conforme aux attentes présentes, mais qu’elle est aussi préparée à anticiper les changements réglementaires à venir. Ce partenariat stratégique devient dès lors un atout essentiel pour naviguer avec succès dans l’environnement réglementaire complexe du secteur des dispositifs médicaux. 

Maîtriser le règlement européen 2017/745 grâce à une formation ciblée 

Le règlement MDR (2017/745) impose un renforcement significatif des responsabilités pour les distributeurs et importateurs : traçabilité, surveillance post-commercialisation, documentation à jour, marquage CE, gestion des écarts… Pour rester conformes et réactifs face aux audits ANSM, vos équipes doivent comprendre en profondeur ces exigences et savoir les appliquer au quotidien. 
Les formations IFIS DM permettent de développer cette maîtrise opérationnelle :  

👉 Importer et distribuer des DM sous le régime du règlement européen 2017/745 : quelles nouvelles responsabilités ? Comment s’adapter ? - Ref : DMIDS 
👉 Règlement EU 2017/745 (MDR) : maîtriser l’évolution de la réglementation européenne du dispositif médical dans le cadre de votre entreprise - Ref : DMMDR 
👉 Règlement DM (MDR) : du marquage CE à la mise sur le marché - Ref : DMCE 
👉 Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation - Ref : DMAT 

Ces formations peuvent être adaptées en intra-entreprise selon les constats de votre audit et les urgences identifiées. 

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Diego VELASQUEZ 
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