La stérilisation par irradiation est une technique cruciale pour garantir des dispositifs médicaux exempts de micro-organismes, assurant ainsi la sécurité des patients.

La norme ISO 11137-1, récemment mise à jour en 2025, apporte des points clés et s'associe à d’autres normes visant une harmonisation de critères. Cette révision incorpore des normes supplémentaires, ajuste les limites de radiation et introduit de nouvelles exigences pour optimiser le processus de stérilisation.

Mis à jour de la stérilisation par irradiation : la norme ISO 11137-1 décryptée

La norme ISO 11137-1 constitue une condition essentielle dans le domaine de la stérilisation des dispositifs médicaux, visant à garantir une sécurité élevée pour les patients.
Cette norme détermine les spécifications pour la stérilisation par irradiation des produits de santé, principalement pour préserver les dispositifs médicaux des micro-organismes indésirables.
En 2025, cette norme a été révisée pour intégrer de nouvelles directives, résultant en une amélioration des méthodes d'application et d'efficacité.
Cette refonte inclut désormais l'incorporation d'autres normes et des ajustements cruciaux qui forment un cadre technique amélioré.

Incorporation des normes ISO 13004 et ISO/ASTM 52628

La révision de 2025 de la norme ISO 11137-1 a pris en compte les indications de la norme ISO 13004 et ISO/ASTM 52628. Ces documents sont intégrés pour harmoniser les derniers critères de dosimétrie, permettant une application plus précise et standardisée des méthodes de stérilisation harmonisées à niveau global.

La collaboration inter-normes permet de s’assurer que les dispositifs médicaux stériles répondent aux exigences de sécurité les plus strictes, tout en maintenant une uniformité dans les procédures de vérification et de tests.

Révision de la Clause 4 pour une meilleure adéquation avec ISO/TC 198

Une des mises à jour significatives de la norme ISO 11137-1 concerne la révision de la Clause 4 afin qu'elle soit en adéquation avec les documents de l'ISO/TC 198. Cette révision vise à simplifier la compréhension des exigences et de leur application par les utilisateurs finaux, tels que les fabricants de dispositifs médicaux.

Ces changements garantissent que les interprétations des exigences soient plus claires, minimisant ainsi les erreurs potentielles lors de l'application quotidienne de la norme.
En s'harmonisant avec l'ISO/TC 198, cette révision assure également que les utilisateurs sont toujours en phase avec les pratiques modernes et avancées de stérilisation.

Mise à jour des limites autorisées pour une radiation induite par électrons et rayons X

La révision 2025 de la norme ISO 11137-1 incorpore des mises à jour des limites de radiation pour les électrons et les rayons X.

Ces modifications visent à maximiser l'efficacité de la stérilisation tout en minimisant les effets indésirables sur les produits.

Face à ces changements, l'IFIS propose la formation : 

👉Stérilisation gamma des produits de santé (ISO 11137) - Ref DMSTG

En adaptant ces seuils, la norme garantit que les procédés de stérilisation soient à la fois sûrs et efficaces, en accord avec les avancées technologiques. 
Le développement des technologies de rayonnement encourage une innovation continue, ce qui, en retour, maintient la qualité et l’efficacité de la stérilisation.

Nouvelles exigences pour prévenir les échecs de contrôles

Avec cette mise à jour, des exigences supplémentaires ont été introduites pour éviter les échecs potentiels lors des contrôles en cours de stérilisation. La nouvelle version de la norme met l'accent sur l'optimisation du contrôle de qualité des processus, réduisant ainsi les risques d'échec des lots et minimisant les chances que des dispositifs non conformes atteignent le marché.

Ces exigences renforcent la rigueur des tests et contrôles, et assurent donc que les dispositifs médicaux répondent aux normes de sécurité internationales.
L'intégration rigoureuse et proactive de ces exigences soutient un processus de fabrication qui respecte une marge d’erreur minimale, préservant ainsi l'intégrité des dispositifs médicaux.

Amélioration du rendement opérationnel par rationalisation de la vérification des doses

Pour améliorer le rendement opérationnel, la norme mise à jour rationalise la transfert de vérification des doses de stérilisation, créant une méthode plus efficace pour garantir la sécurité et l’efficacité durant le processus de stérilisation. La rationalisation permet aux fabricants de gagner en efficacité, réduisant le temps requis pour les processus de vérification et minimisant les redondances.

La révision de 2025 de la norme ISO 11137-1 marque une avancée significative vers la sécurité et l'efficacité améliorées des systèmes de stérilisation des dispositifs médicaux. 

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