Le catalogue Dispositifs médicaux de l’Ifis a été relooké pour son édition 2019-2020. Vous y trouverez toutes les solutions de conseil et de formation pour vous préparer au big bang qui attend le secteur du DM l’année prochaine : l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen.

Un design épuré, de nouvelles couleurs et images, de nouveaux pictos… Le catalogue Ifis DM s’offre une nouvelle identité pour faciliter votre lecture et vos choix de prestations.

Sur le fond, l’ouvrage se scinde en 2 parties :

  • La présentation des prestations Ifis DM
  • L’offre de formations

Les prestations Ifis DM

L’offre Ifis DM est large et ne se résume pas qu’aux seules formations. L’ouvrage revient sur les diverses solutions personnalisables en fonction de vos problématiques :

  • Un accompagnement et des conseils d’experts afin de garantir votre conformité réglementaire
  • Des formations intra sur mesure, pour les collaborateurs ne pouvant quitter leur entreprise
  • Des webformations et e-learnings.

D’autres solutions et services y sont présentés :

  • Les parcours métiers (Techniciens SAV DM…)
  • Les outils pédagogiques développés par l’Ifis (blended learning, e-learning, formation gamifiée, boîtiers de vote…)

Les formations

Elles se classent selon le cycle de vie d’un dispositif médical :

  • Conception & Développement (Connaître les différents processus liés à la conception selon l’ISO 13485, Piloter un projet de dispositif médical innovant, Lancer un projet e-santé au regard des enjeux juridiques et privacy…)
  • Évaluation Technique et & Clinique (loi Jardé : comment mettre en œuvre une recherche impliquant la personne humaine dans le domaine du dispositif médical ; Biostatistiques appliquées aux essais cliniques…)
  • Production (Travailler en zone d’atmosphère contrôlée ; Maîtriser le nettoyage au sens propre…)
  • Qualité & Affaires Réglementaires (Les dispositifs médicaux : du marquage CE à la mise sur le marché ; Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation…)
  • Accès au marché & Commercialisation des DM (Comprendre le système de santé français et ses évolutions, Les parcours de soins et de santé des patients)
  • Efficacité professionnelle (Réussir sa prise de parole, Comment rester professionnel avec ses émotions…)

À noter que certaines formations sont proposées en partenariat avec le Snitem, signe de son « engagement » en faveur des entreprises du secteur, ainsi que le souligne dans son édito Éric Le Roy, Directeur Général du Snitem.

Le règlement européen

Le 26 mai 2020 marque l’entrée en vigueur du règlement spécifique aux dispositifs médicaux. Adopté en 2017, le texte prévoit une batterie de mesures dont la mise en œuvre s’étalera jusqu’au 27 mai 2027.

Ces dispositions visent, en substance, à améliorer la sécurité sanitaire et harmoniser les règles au sein de l’UE. Une base de données européenne (Eudamed) sera également mise en place en novembre 2021, avec pour objectifs de renforcer la traçabilité des DM et d’informer le public des produits mis sur le marché.  

Pour mieux appréhender l’entrée en vigueur de cette nouvelle réglementation, permettre aux entreprises de « répondre aux nombreuses dispositions » et faciliter l’application de ces mesures dans votre organisation de travail, l’Ifis propose plusieurs formations abordant le nouveau règlement.