Le Medical Device Coordination Group (MDCG) – ou Groupe de coordination des dispositifs médicaux –  a mis en ligne une note sur sur les « audits hybrides ». Le groupe y livre sa position sur la réalisation de ce type d’audit. 

Qu’est-ce que le MDCG ? Ce groupe de travail réunit des représentants des États-membres de l’Union européenne autour des enjeux et problématiques relatifs aux DM. « Son expertise provient de sa division en 13 sous-groupes, qui fournissent respectivement des conseils et des projets d’orientation sur leur domaine d’expertise », présente le site Health.ec.europa.eu. Ces défis concernent aussi bien l’investigation clinique que les nouvelles technologies, la surveillance du marché ou les organismes notifiés.

Des ON, il en est justement question dans la dernière publication du MDCG. Celle-ci présente la position du groupe sur les audits hybrides - alliant distanciel et présentiel - effectués par les organismes notifiés. Un texte qui s’articule en deux points :

  • La définition des audits hybrides ;
  • Des éclaircissements sur comment ce type d’opération doit être effectué en conformité avec les Règlements EU 2017/745 et 2017/746 relatifs aux DM et DM de diagnostic in vitro.

 

L'audit hybride, définition...

Concrètement, l’audit hybride doit « être compris comme un audit effectué dans les locaux du fabricant ou ses fournisseur et/ou sous-traitants » avec :

  • Au moins un auditeur présent dans les locaux du fabricant
  • Les autres auditeurs à distance en recourant aux technologies d’information et de communication.

 

...et précisions du MDCG

Le document du MDCG apporte aussi des éclairages quant à la réalisation des audits : 

  • La présence du ou des auditeurs au sein des locaux du fabricant n’est pas obligatoire durant tout le processus. Elle peut s’étendre « de la durée de la réunion d’ouverture à la réunion de clôture, ou pour une partie de ce temps » ;
  • L’évaluation de la conformité incluse dans le plan d’audit peut être effectuée soit dans les locaux du fabricant, soit ailleurs, soit simultanément dans les locaux du fabricant ET ailleurs. Mais quel que soit le mode d'audit sélectionné, l’entreprise auditée doit être « impliquée » dans chacun des processus ;
  • Au moment de la mise en place du plan d’audit, les ON doivent anticiper un délai suffisant pour « auditer les processus pertinents dans les locaux de l’audité et identifier et documenter clairement les parties des activités d’évaluation de la conformité qui sont menées dans les locaux de l’audité ou qui utilisent les TIC ».

Ce position paper n'est en rien contraignant et n’a rien de définitif. Le MDCG peut être amené à revoir sa position, en fonction de « l’expérience acquise ».

Le groupe invite également le NBCG-Med – l’association européenne des dispositifs médicaux des organismes notifiés – à se concentrer davantage sur les éléments opérationnels.

 

À l'origine, la Covid

Ainsi que l’exigent les règlements EU 2017/745 et 2017/746, les organismes notifiés doivent effectuer des audits du système de gestion de la qualité (SMQ) du fabricant. L’audit doit être mis en place dans les locaux de de l'entreprise auditée, qu'il s'agisse de l’évaluation initiale ou de la surveillance périodique. Cette même exigence s’applique également aux locaux des fournisseurs ou sous-traitants du fabricant.

Sauf que la pandémie est passée par là. Conséquences des restrictions sanitaires, les méthodes d’audit habituelles ont été « disruptées » par le recours aux techniques d’information et de communication.

 

Un parcours pour certifier ses compétences de PV2R

Depuis mai 2021 et l’entrée en vigueur des règlements européens, les entreprises du DM doivent désigner au sein de leur structure une « personne chargée de veiller au respect de la réglementation », la Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC, ou PCVRR, en français).

L’Ifis propose précisément un parcours certifiant permettant aux PV2R d’acquérir les bonnes pratiques professionnelles nécessaires à l’exercice de leur fonction.

 

Je souhaite plus d'infos sur le parcours 

 

Première certification des compétences de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation, le parcours répond à un triple enjeu :

  • La conformité des entreprises du DM vis-à-vis des règlements européens
  • Sectoriel. Le parcours permet la reconnaissance des compétences de la personne chargée de la veille 
  • D’employabilité pour les actuels ou futurs PV2R.

Les prochaines sessions du parcours ?

À vos agendas.