Le 26 mai 2020 est entouré sur tous les agendas des professionnels du dispositif médical. La date marque en effet la mise en application obligatoire des mesures prévues par le Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Vous êtes concerné ? Ifis DM vous accompagne dans votre mise en conformité.  

Dans un peu moins d’un an, la réforme du système européen relatif aux dispositifs médicaux entrera en vigueur, un projet initié en septembre 2012 par la Commission européenne.

Pourquoi un règlement européen ? 

Avant la réforme, la mise sur le marché des dispositifs médicaux était déjà réglementée par des textes européens : la Directive Européenne 93/42/CEE, appliquée depuis 1993 et complétée par d’autres directives.

Le hic ? Chaque pays membres de l’Union européenne (UE) était libre d’interpréter et d’appliquer comme il le souhaitait les recommandations européennes.

Dans un souci d’harmonisation et de sécurité pour les patients, les directives seront remplacées le 26 mai prochain par un texte unique, applicable à tous les « opérateurs économiques » : fabricants, mandataires, distributeurs, autorités compétentes...

Concrètement, cette réglementation unifiée doit :

  • Améliorer la qualité des dispositifs médicaux, en renforçant leurs contrôles avant leur mise sur le marché
  • Renforcer la transparence et la traçabilité. Un identifiant unique sera attribué aux DM. Ces derniers seront par ailleurs enregistrés dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux
  • Accroître la vigilance et la surveillance du marché, avec notamment la collecte des données sur le fonctionnement des produits

Règlement européen : une mise en application progressive

Plusieurs étapes sont prévues :

  • 26 mai 2020 : date d’application du règlement
  • 26 mai 2021 : l’UDI (Unique Device Identification, le système d’identification unique de l’appareil) est apposé sur les étiquettes et conditionnements des DM implantables et DM classe III
  • 26 novembre 2021 : enregistrement des DM sur Eudamed. La base sera alimentée par les fabricants
  • 27 mai 2024 : les derniers certificats délivrés dans le cadre des directives européennes ne sont plus valides
  • 27 mai 2025 : date limite pour la mise en service des dispositifs médicaux 
  • 27 mai 2027 : évaluation coordonnée obligatoire des investigations cliniques multi-États

Quelles formations mettre en place ? 

Diverses formations de l’Ifis permettent d’effectuer la revue du nouveau règlement européen :

  • "Pharmaciens responsables : appréhendez les rôles et responsabilités qui vous incombent dans le cadre de la conformité réglementaire du DM (PRDM)", qui vous permet de mieux connaître les responsabilités et les rôles du pharmacien responsable dans la conformité règlementaire du DM.
  • "Le suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux (PMCF)", pour mesurer l’importance et l’impact de la surveillance après commercialisation.
  • "Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation", pour appréhender les enjeux liés à la matériovigilance
  • "Protection des données personnelles : se mettre en conformité au règlement général sur la protection des données", pour prendre conscience de vos obligations.
  • "Maîtriser le dossier technique pour mieux comprendre le marquage CE du dispositif médical". Le stage vous permettra notamment d’identifier l’élément à maîtriser pour constituer un dossier réglementaire respectueux des exigences demandées.

Des questions sur ces formations ? L'expert Ifis DM Éric Brottier répond à  vos questions.