Révision des lignes directrices : un pas vers l'innovation pharmaceutique 

La Commission Européenne a publié fin juin le projet de révision des lignes directrices sur la classification des variations d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Cette mise à jour, attendue depuis plusieurs mois, s’inscrit dans la volonté d’adapter la réglementation pharmaceutique européenne aux avancées scientifiques et aux nouvelles technologies. 

Des évolutions concrètes dans la classification 

Parmi les principaux changements, plusieurs variations jusqu’ici considérées comme majeures (type II) devraient être reclassées en variations mineures (type IB), réduisant ainsi les délais d’évaluation à 30 jours. C’est par exemple le cas de certains ajustements mineurs des procédés de fabrication ou de changements de fournisseurs de matières premières sous conditions strictes. 

À l’inverse, des modifications jusqu’ici classées comme mineures pourraient désormais être soumises à une évaluation plus approfondie. C’est le cas notamment des variations liées à la sécurité des dispositifs d’administration, comme les systèmes de seringues préremplies ou dispositifs de libération contrôlée, qui passent en type II lorsqu’elles présentent un impact potentiel sur la sécurité du patient. 

Ces ajustements visent à mieux proportionner la charge réglementaire au risque réel, sans freiner l’innovation. 

Un calendrier à anticiper dès maintenant 

La Commission Européenne prévoit l’application de ces nouvelles lignes directrices à partir du 15 janvier 2026, pour toutes les nouvelles soumissions de variations. Les soumissions réalisées avant cette date devront suivre les précédentes guidelines de 2013.

Bien que la publication officielle au Journal Officiel soit attendue entre fin août et début septembre, les autorités nationales pourront se baser sur cette version préliminaire dans leurs échanges avec les titulaires d’AMM. Il est donc crucial pour les entreprises d’intégrer ces changements dans leurs plans dès cet été.

Des enjeux business majeur

Ces nouvelles guidelines s’inscrivent dans la volonté de l’Union Européenne et des pays membres de simplifier le LifeCycle Managament des produits de santé notamment en allégeant les aspects administratifs liés au post-AMM. 

À l’inverse, une mauvaise anticipation des nouvelles exigences pourrait entraîner des retards ou des dossiers incomplets, susceptibles de bloquer ou de ralentir des projets clés. Il est donc essentiel d’identifier rapidement les variations sensibles au sein de son portefeuille. 

Un premier pas concret : cartographier son portefeuille de variations

Pour préparer efficacement cette transition, il est vivement recommandé de réaliser dès à présent un mapping interne de toutes les variations prévues en 2025.  

Objectif : identifier celles qui pourraient changer de classification ou nécessiter des données supplémentaires. 

Cela permettra : 

  • de prioriser la préparation des dossiers les plus sensibles 
  • d’adapter les stratégies réglementaires 

La version préliminaire du document est disponible sur le site de la Commission Européenne. C’est une excellente opportunité pour comparer dès maintenant les nouvelles catégories avec la version précédente et anticiper les écarts. 

L'accompagnement IFIS : une solution concrète 

Ces évolutions réglementaires soulèvent naturellement des questions : quels impacts sur vos produits ? Quelles stratégies mettre en place ? Comment former vos équipes aux nouvelles exigences ? 

L’IFIS peut vous accompagner à travers : 

  • des formations interentreprises 
  • des formations intra-entreprises (sur mesure) 
  • et un accompagnement personnalisé pour analyser votre portefeuille de variations et optimiser vos démarches réglementaires. 

Quelques exemples de formations qui permettent de renforcer les compétences des équipes sur les sujets directement liés à cette actualité : 

Au-delà de la formation, nous proposons également des missions de conseil sur mesure, pour accompagner les entreprises dans leur adaptation opérationnelle : 

  • Expertise pharmaceutique : rédaction réglementaire, états des lieux pharmaceutiques, mise en conformité... 
  • Régie pharmaceutique : mise à disposition de consultants sur des périodes de 3 à 6 mois pour répondre à un besoin ponctuel (remplacement, surcharge, mise en place de système qualité, etc.), 
  • Mentoring pharmaceutique : un accès flexible à un expert senior (par téléphone, visio ou email). Ce service peut notamment être mobilisé pour des prises de décisions critiques ou des validations réglementaires sensibles. 

 

VOTRE CONTACT 

Pour plus d'information contactez directement notre business developer, Docteur en pharmacie : 

Benjamin BOUCHET 
 
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