« Sans recherche rapide, pas d’accès équitable à l’innovation. » 

Alors que la compétition pharmaceutique mondiale s’intensifie, l’enquête 2025 du Leem tire la sonnette d’alarme : la France, longtemps pionnière en recherche clinique, perd du terrain. Dans ce contexte, l’IFIS se mobilise pour accompagner les professionnels du secteur dans cette transformation stratégique. 

La publication de l’enquête 2025 du Leem confirme un constat préoccupant : la France recule dans la compétition mondiale de la recherche clinique. Et ce, malgré un tissu hospitalier de qualité et une expertise scientifique reconnue. Les retards réglementaires, la lourdeur administrative et un manque d’agilité freinent désormais le développement des essais cliniques sur notre territoire. 

3 chiffres clés à retenir en 2024 : 

  • 5 % : part de la France dans les essais cliniques mondiaux 
  • 117 jours : délai moyen d’autorisation d’un essai clinique en France, contre 62 jours en Allemagne 
  • 15 % : part de la Chine dans les essais cliniques mondiaux, contre 2 % dix ans plus tôt 

Moins d’essais, plus d’enjeux : l’impact concret pour les acteurs de santé

En 2024, la France n’a capté que 5 % des essais cliniques mondiaux, contre plus de 6,5 % une décennie auparavant. En parallèle, la Chine a vu sa part tripler, atteignant plus de 15 %. L’Europe, quant à elle, est passée de 30 % à 19 %.
Cette évolution traduit une perte d’attractivité à la fois réglementaire et opérationnelle.

Plusieurs causes de décrochages sont identifiées :

  • 117 jours en moyenne pour obtenir une autorisation d’essai en France
  • Conventions longues et hétérogènes, selon les établissements
  • Digitalisation insuffisante des essais (peu de e-consentement, faible usage de la télésurveillance)

Mais au-delà des chiffres, les conséquences sont très concrètes :

  • Moins d’accès pour les patients aux innovations thérapeutiques
  • Moins de données cliniques robustes conformes aux attentes des évaluateurs 
  • Moins d'acceptabilité des résultats dans les dossiers soumis aux autorités (HAS, CEPS), fautes de données européennes - voire francaises 

Dans un contexte de contraintes budgétaires et d’exigences accrues en démonstration médico-économique, chaque mois gagné en phase clinique devient un levier majeur. Anticiper, accélérer, sécuriser : trois impératifs pour maintenir notre souveraineté sanitaire et scientifique. Et, in fine, un décrochage de la France dans l’attractivité territoriale, au détriment des patients qui devront attendre plus longtemps pour profiter des dernières innovations thérapeutiques, dans un cadre d’accès au marché de plus en plus contraint. 

Une feuille de route concrète pour repositionner la France

Pour enrayer ce déclin, le Leem formule quatre leviers d’action prioritaires :

1. Généraliser un fast-track européen
Objectif : un délai réglementaire cible de 31 jours et des pratiques harmonisées à l’échelle du continent.
2. Simplifier les conventions grâce à un forfait national par visite
Un moyen efficace de réduire les délais de démarrage et les disparités entre centres.
3. Accélérer la digitalisation
E-consentement, télé-suivi, objets connectés : des outils pour élargir l’inclusion, raccourcir les délais et améliorer la sécurité.
4. Intégrer les données de vie réelle dès les premières phases
Pour mieux appuyer les stratégies d’accès précoce et les dossiers de remboursement conditionnel.

Derrière ces mesures, un objectif clair : restaurer la place de la France comme terre d’excellence clinique, et assurer sa capacité à valoriser les innovations thérapeutiques pour tous.

L’IFIS : acteur et partenaire engagé dans la transformation des pratiques cliniques

L’enquête 2025 du Leem l’illustre sans détour : si la France veut redevenir une nation leader en recherche clinique, elle doit lever des freins structurels identifiés — délais d’autorisation excessifs, conventions complexes, digitalisation insuffisante, articulation encore trop faible entre exigences cliniques, réglementaires et économiques.

C’est précisément à cette croisée des chemins que l’IFIS agit : en accompagnant les professionnels  à décortiquer cet environnement complexe et en mutation par des formations conçues pour répondre directement aux obstacles identifiés sur le terrain.

Les formations IFIS : des réponses concrètes aux enjeux

👉 La recherche clinique pour les assistant(e)s et gestionnaires pour mieux anticiper les tâches quotidiennes - Ref : SEC
Pourquoi c’est nécessaire ?
Parce que la variabilité et la complexité des conventions freinent les projets. Cette formation aide à mieux structurer les essais, fluidifier les échanges avec les centres, et sécuriser chaque étape du pilotage opérationnel.

👉 [Formation DPC] Exceller dans les essais cliniques : stratégies pratiques et conformité réglementaires aux BPC - Ref : BPC
Pourquoi c’est stratégique ?
Avec un délai moyen d’autorisation de 117 jours, la maîtrise des exigences réglementaires devient un levier de compétitivité. Cette session renforce les compétences en conformité BPC, anticipation réglementaire et qualité documentaire.

👉 Maîtriser les enjeux juridiques dans sa stratégie d’accès au marché - Ref : JURMA
Pourquoi c’est structurant ?
Les autorités attendent des dossiers robustes dès les premières phases. Cette formation permet de mieux articuler les dimensions réglementaires, économiques et juridiques pour maximiser les chances d’un accès rapide au marché.

Comment rédiger un protocole d'étude clinique ? 

Dans un contexte où la rigueur scientifique, la conformité réglementaire et la qualité méthodologique sont capitales pour assurer la fiabilité et la sécurité des essais cliniques, cette formation offre une maîtrise approfondie de la rédaction de protocoles d’étude. Vous développez ainsi votre capacité à concevoir des protocoles clairs, robustes et adaptés aux exigences de la recherche clinique moderne, favorisant la réussite des études, la protection des patients et la performance réglementaire et opérationnelle de votre organisation. 

Améliorer sa gestion des projets sous-traités aux CROs :

Dans un secteur de la santé en constante évolution, comprendre le rôle et les missions d’une CRO (Contract Research Organization) est essentiel pour tous les acteurs impliqués dans le développement clinique du médicament. Suivre cette formation permet d’acquérir une vision claire et opérationnelle du fonctionnement des CRO, de mieux collaborer avec elles et d’optimiser la conduite des essais cliniques. Elle offre les clés pour anticiper les enjeux réglementaires, organisationnels et stratégiques liés à l’externalisation des activités de R&D, un levier aujourd’hui incontournable pour gagner en agilité et en performance. 

Former pour transformer

À l’IFIS, nous sommes convaincus que la montée en compétences des professionnels est un levier stratégique pour répondre aux défis révélés par le Leem.

Nos formations ne se limitent pas à la transmission de savoirs : elles donnent les clés pour transformer les pratiques, gagner en efficacité et accélérer l’innovation.

Dans un environnement où chaque mois compte, notre ambition est claire : accompagner celles et ceux qui font la recherche clinique au quotidien — pour une France plus compétitive, plus agile, et plus attractive.
 

Source : Enquête "Attractivité de la France pour la recherche clinique" - Mars 2025, 14ème édition - Leem 
https://www.leem.org/publication/enquete-attractivite-de-la-france-pour-la-recherche-clinique-mars-2025-14eme-edition

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