Conseil pharmacovigilance, AMM et qualité exploitant | IFIS
Un signal de pharmacovigilance à traiter, une inspection de l'ANSM qui approche, un portefeuille d'AMM à piloter, un circuit de validation promotionnelle à fiabiliser : les établissements pharmaceutiques exploitants doivent garantir la conformité de leurs activités tout en maîtrisant les risques liés à la qualité, à la pharmacovigilance, aux affaires réglementaires et à l'information sur le médicament. Bon Usage Conseil, la structure conseil d'IFIS Groupe, associe audit, diagnostic et conseil opérationnel pour évaluer vos pratiques, optimiser vos processus et vous préparer aux inspections.
Quatre problématiques reviennent le plus souvent chez les exploitants. Pour chacune, découvrez les solutions que nous pouvons mettre en place.
Pharmacovigilance et gestion des risques : sécurisez votre système
Problématique
Vous voulez améliorer la traçabilité, clarifier les responsabilités et mieux piloter la gestion des signaux, tout en gardant la maîtrise des activités confiées à vos prestataires et en vous préparant aux inspections de pharmacovigilance.
Solutions
| Types d'accompagnement | Ce que nous faisons |
|---|---|
| Audit et diagnostic | Audit du système qualité de pharmacovigilance, du processus de gestion des signaux et de la gestion des prestataires de pharmacovigilance. |
| Conseil à la demande | Optimisation du système de pharmacovigilance : diagnostic des processus, analyse des interfaces et des responsabilités, identification des points de fragilité, plan d'amélioration. Livrables possibles : cartographie des processus, matrice de responsabilités, indicateurs et plan d'actions. |
| Mise à disposition de consultants | Des chargés ou responsables de pharmacovigilance en consulting en passant par des RPV de transition : Bon Usage Conseil peut vous accompagner sur le terrain ! |
Assurance qualité exploitant et inspections : arrivez prêt le jour J
Problématique
Avant une inspection de l'ANSM, vous voulez mesurer votre niveau réel de préparation et savoir quelles actions engager en priorité. Vous devez aussi construire, suivre et tenir vos plans CAPA, et garder la maîtrise de vos activités externalisées, distribution comprise.
Solutions
| Types d'accompagnement | Ce que nous faisons |
|---|---|
| Audit et diagnostic | Audit du système qualité de l'établissement exploitant, audit à blanc de préparation à une inspection ANSM, audit de la maîtrise des activités de distribution sous-traitées. |
| Conseil à la demande | Préparation opérationnelle à une inspection ANSM : revue documentaire, audit à blanc, simulations d'entretiens, analyse des écarts, préparation du plan CAPA. Livrables: rapport de diagnostic, cartographie des risques, plan CAPA et feuille de route. |
| Coaching et mentoring | Mentoring des pharmaciens responsables et pharmaciens responsables intérimaires (prise de fonction, posture, coordination des responsabilités, situations complexes) ; coaching à la préparation des inspections ; mentoring des responsables qualité et pharmacovigilance. |
| Mise à disposition de consultants | Renfort en assurance qualité exploitant ; pilotage de plans de remédiation et d'amélioration continue avec un consultant pharmacien Qualité d’expérience. |
Affaires réglementaires et gestion des AMM : gardez la maîtrise de votre portefeuille
Problématique
Un portefeuille d'AMM réclame une coordination fine entre fonctions : variations post-AMM, échéances, circulation de l'information, responsabilités. Vous voulez de meilleurs outils de pilotage et des processus internes plus fluides.
Solutions
| Types d'accompagnement | Ce que nous faisons |
|---|---|
| Audit et diagnostic | Audit des processus de gestion d'un portefeuille d'AMM et du processus de gestion des variations post-AMM. |
| Conseil à la demande | Optimisation de la gestion d'un portefeuille d'AMM : diagnostic des processus, analyse des flux d'information, clarification des responsabilités, outils de pilotage. Livrables possibles : cartographie des processus, matrice de responsabilités, tableau de bord réglementaire. |
| Mise à disposition de consultants | Chargé(e) affaires réglementaires ou responsable affaires réglementaires pourront vous accompagner ! |
Information médicale et conformité promotionnelle : fiabilisez vos circuits
Problématique
Vos supports promotionnels passent-ils par un circuit de validation efficace ? Vos pratiques respectent-elles la Charte de l'information promotionnelle, et vos contenus promotionnels et non promotionnels sont-ils bien encadrés ?
Solutions
| Types d'accompagnement | Ce que nous faisons |
|---|---|
| Audit et diagnostic | Audit du circuit de validation des supports promotionnels et des processus de conformité à la Charte de l'information promotionnelle. |
| Conseil à la demande | Sécurisation des processus d'information médicale, analyse des procédures encadrant les contenus promotionnels et non promotionnels. |
Un interlocuteur, un besoin, un consultant
Décrivez votre situation à un seul interlocuteur.
Il identifie le bon profil et vous propose le mode d'intervention adapté. Les missions sont définies selon les compétences disponibles et dans le respect des responsabilités pharmaceutiques et réglementaires applicables.
Le conseil complète la formation sans s'y substituer.
Parlons de votre prochain projet.
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CONTACT
Amine KARAMA
Docteur en pharmacie
Business Developer
Responsable Sites Exploitants
Affaires pharmaceutiques, médicales,
juridiques, économiques et promotion
a.karama@ifis.fr | Tél : 07 50 56 55 94
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