Préparation à une inspection FDA : cosmétiques et OTC
Préparation à une inspection FDA : cosmétiques et OTC
Code produit : CFDA
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Intervenant(s)
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Programmation
23 octobre 2024
Format de participation au choix :
classe virtuelle ouAutres dates, nous contacter
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- Formation duale
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Tarifs
714.80 € H.T Adhérents Ifis / Fébéa
714.80 € H.T Industries de santé et cosmétique
929.24 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous maîtriserez les tenants et aboutissants d’une inspection FDA : avant, pendant, après.
Objectifs pédagogiques
Construire un plan à court et long terme de préparation d’une inspection de la FDA.
Savoir présenter leur organisation qualité de manière compréhensible pour un inspecteur américain.
Mettre en place une organisation simple pour que les différents acteurs de l’entreprise sachent ce qu’ils doivent et ne doivent pas faire lors de cette inspection.Date de modification du produit :
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Programme
Rappel du contexte, des exigences et du référentiel 21 CFR 210 211
- OTC et cosmétique, la vision de la FDA
- Les cGMP, les systèmes qualité, l’analyse des risques, le top 10 des écarts
- Comment présenter son système qualité ?
Les acteurs et participants à une inspection
- Leurs rôles, leurs responsabilités, coaching et formation
Les experts
- Leurs rôles, leurs responsabilités, les présentations d’experts (expert packages)
La documentation nécessaire
Les locaux : salle de documentation et salle d’inspection
- Finalité, organisation, gestion
Le plan à long terme (18 à 24 mois avant l’inspection)
- Mise en place d’une équipe projet et de son organisation
- Évaluation des lacunes et des manques
- Plan d’action
- Plan d’amélioration de la compliance
- Suivi des actions (processus Plan/Do/Review)
- La formation, le coaching
- Les audits internes
- L’inspection à blanc
- L’évaluation des risques
Le plan à court terme (quelques semaines avant l’inspection)
La communication avant, pendant et après l’inspection
La présentation d’ouverture
- Les participants, le contenu
Le plan de circulation lors de l’inspection
Le comportement lors de l’inspection : à faire et à ne pas faire
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Sandrine GABILLAUD
Ancienne responsable assurance qualité au sein de la direction qualité de Shiseido International France pendant plus de vingt ans, elle a acquis une grande expertise des BPF cosmétiques (ISO 22716) au travers des travaux liés à l’élaboration du texte, à la mise en conformité du système de management de la qualité et à la formation du personnel. Elle a réalisé de nombreux audits selon ce référentiel et l’ISO 9001, et participé à la coordination des inspections des autorités de surveillance du marché (ANSM/FDA/DGCCRF). Formatrice, consultante au sein d'Ifis Cosmétique, elle intervient auprès d’entreprises du secteur cosmétique et collabore avec d’autres entreprises du secteur à la rédaction de guides d’application pour les produits OTC sous l’égide de la FEBEA.
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Raphaël DESHABIT
Ingénieur chimiste de l’Ecole Nationale Supérieure de Chimie de Lille, il est titulaire d'un DEA en Chimie Organique. Il a été responsable fabrication en sous-traitance avant de travailler chez Chanel en 2000 en tant que responsable de laboratoire de contrôle du site de Pantin d'abord, puis de responsable du service qualité du site. En 2006, il devient responsable qualité pour le site de Compiègne (soins et parfums) jusqu’en 2018, où il intègre l’assurance qualité centrale en tant que chargé de projet assurance qualité et auditeur senior. Il a l'expérience de plus de 20 inspections et a mené plus d'une centaine d'audits qualité système et RSE.
Public concerné
Toute personne amenée à préparer une inspection de la FDA dans des entreprises de cosmétiques produisant des OTC.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Jennifer EXILIE