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Gestion des risques et maîtrise des changements liés à une modification de formule : méthodologie et applications

Gestion des risques et maîtrise des changements liés à une modification de formule : méthodologie et applications

Code produit : GFORCOS

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous comprendrez et appréhenderez les concepts fondamentaux et méthodologies relatifs à l’application de la gestion des risques et au processus de gestion des changements liés à une modification de formule.
    • Vous acquerrez une méthodologie à appliquer en cas de modification de formule.
    • Vous saurez anticiper et gérer les risques.

    Objectifs pédagogiques

    Connaître les processus de gestion des risques et de change control.
    S’approprier la méthodologie de gestion des risques appliquée aux changements liés à une modification de formule.
    Appliquer la méthodologie et les outils de  gestion des risques lors de changements liés à une telle modification.
    Prendre les décisions appropriées.

    • En partenariat avec

      • Febea
  • Programme

    La gestion des changements

    • Les exigences du référentiel ISO 22716
    • Le processus du change control : méthodologie et documentation

     La gestion des risques

    • Fondamentaux et concepts
    • Les différents référentiels existants (ICH Q9, ISO 14971) : étude active
    • La méthodologie et les outils
    • L’outil APR, associé au risk ranking qualificatif (matrice de risque)
    • Les difficultés et comment les surmonter

    Intégrer la gestion des risques dans le change control

    • Méthodologie
    • Outils
    • Documentation

     En pratique

    • Étude de cas réels (conservateur ou filtre solaire ou excipient)
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Jean-Marc DECOMPS

    Docteur en pharmacie et diplômé de l’Institut de Pharmacie Industrielle de Paris, il a exercé des fonctions opérationnelles (production, qualité et affaires réglementaires) dans les process pharmaceutiques et nucléaires de sociétés nationales et internationales. Il a l’expérience des référentiels pharmaceutiques et qualité. Aujourd’hui il est pharmacien responsable et directeur des affaires pharmaceutiques et de la qualité opérationnelle.

  • Catherine BRAMAUD

    Ingénieur, titulaire d’un doctorat en génie des procédés. Elle a travaillé en R&D pour le secteur agroalimentaire (notamment l’industrie laitière et les eaux minérales) avant de rejoindre la FEBEA en 2000 en tant que conseillère scientifique et réglementaire au sein du département des affaires scientifiques et ré- glementaires. Elle est en charge du suivi de la réglementation française et communautaire, notamment en ce qui concerne les ingrédients cosmétiques, les nanomatériaux, la dénaturation de l’alcool, les produits capillaires, la convention CITES, les matériaux d’emballages, les règlements REACH et CLP.
Public concerné

Public concerné

Les personnels des services développement, formulation, transposition industrielle, fabrication souhaitant mettre en place de manière efficace une démarche d’analyse de risque lors de demandes de modification de formules. Le personnel des services assurance qualité ayant en charge la libération des lots sous changement de formules. Les services réglementaires ayant à justifier ces changements dans les dossiers réglementaires correspondant et souhaitant comprendre les méthodologies employées pour mettre sous maîtrise ces changements.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Marlyse MAHOUKOU

Marlyse MAHOUKOU

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 93

Voir l'email

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

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