États-Unis : les fondamentaux de la réglementation des cosmétiques et OTC
États-Unis : les fondamentaux de la réglementation des cosmétiques et OTC
Code produit : USCOS
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Programmation
Il reste des places ! -
- Classe virtuelle
- Actualité réglementaire
- Petit groupe
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Tarifs
766.40 € H.T Adhérents Ifis / Fébéa
766.40 € H.T Industries de santé et cosmétique
996.32 € H.T Prix public
Profitez d'une remise -5% sur le 2ème inscrit et -10% sur le 3ème inscrit d'une même entreprise !
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Vous acquerrez une compréhension claire des cadres réglementaires américains pour les cosmétiques et les médicaments OTC.
- Vous saurez distinguer les exigences de la FDA pour les cosmétiques et les produits OTC, ainsi que les critères de classification des produits.
- Vous identifierez les nouvelles conditions d’accès au marché américain des cosmétiques et comprendrez le rôle et les responsabilités des différentes parties prenantes.
- Vous serez capable d’anticiper les risques liés à vos allégations marketing afin d’assurer leur conformité réglementaire.
- Vous saurez détecter les risques de non-conformité et les sanctions potentielles pour votre entreprise.
Objectifs pédagogiques
Distinguer la classification des produits cosmétiques et des produits OTC (Over The Counter) selon les définitions de la FDA.
Maîtriser l'ensemble des exigences règlementaires pour sécuriser la conformité des produits cosmétiques au regard du MOCRA.
Maîtriser l'ensemble des exigences règlementaires pour sécuriser la conformité des produits OTC.
Identifier les exigences règlementaires étatiques pour les intégrer dans la mise en conformité des produits cosmétiques et OTC.Date de modification du produit :
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Programme
Le fonctionnement de la FDA et sa logique réglementaire
- Définitions clés et classification FDA des produits cosmétiques
- Définitions clé et classification FDA des produits OTC
- Notion d"intended use" et conséquences sur les allégations
Les réglementations fédérales applicables aux cosmétiques
- Les différents volets du MOCRA et les responsabilités
- Les obligations d’enregistrement et listings
- Les requis d’étiquetage des cosmétiques
- Les obligations liées aux événements indésirables, à la sécurité des produits et aux GMP
Les réglementations fédérales applicables aux OTC drug
- La mise sur le marché des OTC Drugs et les responsabilités
- Monographies, orders, comment s’y retrouver
- Les obligations d’enregistrement et listings, reporting selon le CARES act
- Fees FDA
- Les requis d’étiquetage des OTC
- Les obligations liées aux événements indésirables, à la sécurité des produits et aux GMP
Les réglementations étatiques
- Rôle des états et interaction avec la réglementation fédérale
- Obligations complémentaires : applications
- Mapping des principales exigences étatales : Californie (loi proposition 65), Washington, New-York...
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Béatrice MUHL
Ingénieure en sciences alimentaires et titulaire d'un master en gestion des affaires. Elle possède plus de de vingt ans d'expérience dans les industries des aliments, boissons, dispositifs médicaux, médicaments et cosmétiques. Depuis 2003, elle occupe le poste de Senior Regulatory Advisor chez Registrar Corp, où elle gère une équipe qui assiste les entreprises européennes dans leurs projets d'export vers les USA. Reconnue pour son expertise en réglementations de la FDA, et notamment la loi MoCRA applicable à l'industrie des cosmétiques, elle a pris la parole lors de nombreux événements internationaux et anime régulièrement des séminaires pour des associations professionnelles.
Public concerné
Dirigeants, collaborateurs en charge de l'application et du suivi de la réglementation cosmétique, services réglementaire, juridique, R&D, formulation, chef de projet, évaluateurs de la sécurité, chef de zone export, logistique, responsable du développement commercial.
Cette formation s'adresse aux marques, fabricants, sous-traitants, distributeurs.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Vote interactif
- Étude de cas
- Brainstorming
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Avant chaque formation, vous êtes invité à préciser vos besoins via un questionnaire d’attentes. En fin de session, une évaluation des acquis, accessible depuis notre plateforme sécurisée, vous permet de valider votre progression.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Amélie BOURGEAIS