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Piloter un projet de dispositif médical innovant dans l’environnement réglementaire et normatif du DM

Piloter un projet de dispositif médical innovant dans l’environnement réglementaire et normatif du DM

Code produit : DMPIL

  • Intervenant(s)

    Pierric DERANSART

  • Programmation

    • Garantie

    07, 08 décembre 2022 et 25 mai 2023

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    Autres dates, nous contacter

    • Exclusivité IFIS
    • Stage pratique
  • Tarifs

    1980.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS

    2200.00 € H.T Industries de santé

    2860.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous acquerrez les compétences pour piloter des projets de développement de produits dans l’environnement spécifique du dispositif médical.
    • Vous serez en mesure d’anticiper et maîtriser les aléas, dans l’univers réglementaire du DM.
    • Le troisième jour, vous aurez l’occasion de rendre compte et d’échanger autour de vos expériences menées durant l’intersession. Vous identifierez avec le formateur les actions à engager pour ancrer vos acquis.

    Objectifs pédagogiques

    S’approprier les enjeux et les responsabilités du pilotage de projets de dispositif médical.
    Savoir préparer, « déminer » et planifier un projet.
    Apprendre à former et diriger une équipe de projet.

  • Programme

    Demi-journée 1
    Les enjeux du pilotage de projets

    • Le projet dans l’entreprise
    • Les instances de pilotage de projet
    • Les responsabilités de la direction
    • Les responsabilités du pilote de projet
    • Les différentes phases d’un projet 
    • Éclairage réglementaire du DM
      • ISO 13485 et 21 CFR Part 820
      • Gestion des risques
      • Industrialisation
      • Validation de la conception et gestion des données cliniques

    Demi-journée 2
    Préparer un projet de développement de dispositif médical

    • Préparation du projet
      • Identifier et expliciter la mission – Le plan de projet
      • Le plan réglementaire, de la conception à l’accès au marché
      • S’entourer des bonnes compétences
      • Anticiper et maîtriser les risques projet
      • Planifier

    Demi-journée 3
    Conduire le projet. Le travail en équipage

    • Lancer le projet
    • Mobiliser l’équipe
    • Conduire les réunions de projet
    • Piloter et contrôler l’évolution du projet 
      • Gérer les perturbations et les incidents

    Demi-journée 4
    L’attitude du pilote

    • Anticiper
    • Négocier
    • Communiquer
    • Documenter selon les référentiels DM – Format STED
    • Clore le projet
      • Formaliser la clôture
      • Dresser le bilan

    A l'occasion de l’intersession (entre J2 et J3), les apprenants sont amenés à mettre en application les connaissances acquises les deux premiers jours.
    Grâce à un questionnaire en ligne de partage de retour d’expérience, ils indiquent au formateur les points particuliers à aborder lors de la troisième journée, alors conçue sur mesure.

    3ème jour (à l’issue de l’intersession)

    Journée de restitution pour aborder les questions issues de la mise en pratique des apprenants pendant l'intersession.

    Les apprenants sont invités à rendre compte de leurs expériences (positives comme négatives) et à échanger entre pairs.
    Chacun identifiera avec le formateur les actions à engager pour ancrer ses acquis.

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Pierric DERANSART

    Titulaire d’un diplôme d’ingénieur mécanique, formé en management des entreprises et en systémique. Il occupe, depuis vingt ans, des fonctions de responsabilités en recherche, conception, développement, industrialisation et affaires cliniques dans un contexte international sur des gammes de dispositif médicaux de classe I à III et patient spécifique. Aujourd’hui, il met son expertise du dispositif médical et du management au service des entreprises qu’il accompagne par du conseil en stratégie d’innovation, en organisation et en pilotage de projet.

Public concerné

Public concerné

Ingénieurs, chefs de produits, chefs de projets, managers, destinés à piloter des projets dans un environnement multi-compétences et l’univers réglementaire et normatif contraignant du dispositif médical.


Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode I Méthodologie participative et structurée autour d’exposés théoriques, d’exercices pratiques, d’études de cas, de mises en situation, de brainstorming, de la confrontation de l’expérience de chacun et de jeux de rôles.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Un questionnaire sur plateforme pour évaluer le retour d’expérience et connaître les attentes de l'apprenant est envoyé 3 semaines avant le J3, pour une réponse au plus tard à J-10.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises

Contact

Contact

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Marlyse MAHOUKOU

Marlyse MAHOUKOU

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 93

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Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

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