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Réglementation, procédure et remboursement de l’accès précoce et compassionnel

Réglementation, procédure et remboursement de l’accès précoce et compassionnel

Code produit : APPC

  • Intervenant(s)

    Nicole BENNA, Florence LECLERC

  • Programmation

    Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation

    • Actualité réglementaire
    • Exclusivité IFIS
Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous aurez une meilleure compréhension des nouveaux mécanismes d’accès précoce et compassionnel.
    • Vous prendrez connaissance des règles encadrant leur remboursement.
    • Vous connaîtrez les dernières évolutions de la réglementation et de la régulation économique.
    • Vous serez en capacité de répondre aux attentes de vos maisons mères et des autorités publiques impliquées.

    Objectifs pédagogiques

    Définir et expliquer les enjeux réglementaires et économiques des situations avant AMM.
    Analyser les conséquences de la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 et des précisions réglementaires apportées depuis sur le plan réglementaire et économique.
    Utiliser ces règles dans les décisions à prendre sur les conditions d’accès au marché d’un médicament.

  • Programme

    Le dispositif d’accès précoce prévu par la LFSS 2021

    • Les principaux textes de référence en vigueur et à venir
    • Généralités sur les aspects réglementaires
    • La mise en œuvre d’une demande d’accès précoce
      • Dans quels cas peut-on faire cette demande ?
      • Qui fait la demande ?
      • Quelle documentation doit être fournie ?

    Le dispositif d’accès compassionnel

    • Les principaux textes de référence en vigueur
    • Les aspects réglementaires de l’accès compassionnel

    La pharmacovigilance des accès précoce et compassionnel

    Les aspects économiques de l’accès précoce

    • Les textes et les conditions d’octroi
    • Le circuit de dispensation et le budget de remboursement
    • Les conditions de remboursement
    • Les remises

    Les aspects économiques de l’accès compassionnel

    • Les textes
    • Les conditions d’octroi

    Le remboursement

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Nicole BENNA

    Consultante en affaires réglementaires, elle évolue depuis quarante ans dans l’industrie pharmaceutique en recherche clinique et en tant que pharmacien responsable (exploitant et fabrication). Elle possède dix années d’expérience tant du côté prestataire que du côté exploitant qui l’ont amenée à préparer, déposer et suivre des dossiers d’ATU de cohorte et nominative.

  • Florence LECLERC

    Pharmacien titulaire d’un DESS de droit de la santé. Plus de dix ans en laboratoire lui ont permis de développer une solide expérience des problématiques d’accès au marché, dans les domaines du prix, du remboursement et du financement des médicaments à l’hôpital. Elle enseigne depuis plusieurs années la réglementation économique du médicament en Master 2 d’économie de la santé à la Faculté de pharmacie de Châtenay-Malabry.

Public concerné

Public concerné

Collaborateurs du développement, des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance. Membres des directions de l’accès au marché régional et national et des affaires économiques, des directions médicales, marketing, études de marché, les délégués hospitaliers, ainsi que les directions financières et juridiques.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

Voir l'email

Amélie BOURGEAIS

Amélie BOURGEAIS

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

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Marlyse MAHOUKOU

Marlyse MAHOUKOU

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 93

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Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

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