Déclaration pratique des EIG, EIGS et EIGI en recherche clinique : formulaires et portail ANSM
Déclaration pratique des EIG, EIGS et EIGI en recherche clinique : formulaires et portail ANSM
Code produit : EIG
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Nouveau
- Stage pratique
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Vous prendrez conscience des informations critiques attendues.
- Vous saurez remplir un formulaire de déclaration d’EIG/EIGS/EIGI.
- Vous serez en mesure de faire une déclaration via le portail de l’ANSM.
- Vous détiendrez les clés pour gérer les cas complexes et éviter les erreurs.
Objectifs pédagogiques
Renseigner correctement un formulaire de déclaration d'EIG/EIGS/EIGI.
Identifier les informations critiques attendues.
Effectuer une déclaration via le portail ANSM.
Gérer les cas complexes (données manquantes, follow-up).
Éviter les erreurs fréquentes.Date de modification du produit :
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Programme
Rappels ciblés (30 min)
- Différences EIG / EIGS / EIGI
- Attentes ANSM
- Points critiques
Atelier 1 : Déclaration par formulaire (1h15)
- Lecture commentée
- Champs sensibles
- Exercices pratiques avec correction
Atelier 2 : Portail ANSM (1h15)
- Démonstration
- Saisie guidée
- Simulation
Cas complexes (30 min)
- Données incomplètes
- Follow-up
- Requalification
- Échanges promoteur/ANSM
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Yvain ROBREAU
Ingénieur diplômé de l'INSA de Lyon, spécialisé en biochimie et biotechnologies et titulaire du diplôme interuniversitaire du CESAM. Il capitalise une vingtaine d'années d'expérience en gestion de projets cliniques dans des aires thérapeutiques variées et sur différentes catégories de produits. Fort d'une bonne connaissance de la recherche académique, il a coordonné le développement d'une plateforme d'essais cliniques de phases précoces et le déploiement d'outils de gestion d'essais cliniques. Il possède également des compétences de management de portefeuilles de projets.
Public concerné
Attaché de Recherche Clinique, technicien d'études clinique, chefs de projet clinique, investigateurs.
Pédagogie et infos
Pédagogie
- Apports théoriques
- Sessions interactives de questions/réponses
- Étude de cas
- Exercice pratique
Prérequis
Connaissance de la réglementation, des délais et des responsabilités.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Avant chaque formation, vous êtes invité à préciser vos besoins via un questionnaire d’attentes. En fin de session, une évaluation des acquis, accessible depuis notre plateforme sécurisée, vous permet de valider votre progression.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.
Délai d'accès à la formation : ce délai correspond à la période entre l'inscription de l'apprenant ou de son entreprise et la date effective de la formation.
Pour les formations interentreprises, les inscriptions sont clôturées :
- soit 24 heures avant le début de la formation,
- soit dès que le nombre maximum de participants est atteint.
Nos formations sont planifiées et mises à jour régulièrement et notre site internet reflète en temps réel le planning des formations programmées.
Pour les formations intra-entreprises, les délais sont précisés dans nos propositions commerciales. En moyenne, ils sont inférieurs à 2 mois après la signature de la proposition, sous réserve de validation rapide des dates de formation par le client.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’IFIS : contact@ifis.fr.
Contact
Jennifer EXILIE