Maîtriser les points clés de l’audit qualité d’un fournisseur d’API
Maîtriser les points clés de l’audit qualité d’un fournisseur d’API
Code produit : PCAP
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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Contact
Jennifer EXILIE
Relations clientèle intra-entreprise
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Vous approfondirez vos connaissances sur la maîtrise des activités de fourniture de principes actifs.
- Vous serez en capacité de construire une grille d’audit pertinente.
- Vous identifierez le niveau de maîtrise de ce type de production par vos sous-traitants.
Objectifs pédagogiques
Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un fournisseur d’API.Date de modification du produit :
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Programme
Le contexte du fournisseur d’API
- Établissement de production d’API (Europe, MRA, pays tiers)
- Audit de qualification du fournisseur, audit de suivi
Les référentiels applicables
- EU-BPF partie II / ICH Q7
- DMF, contrat et Quality agreement
Le système qualité
- Système qualité, documentaire
- Formation, responsabilité du personnel, délégations
- Gestion des écarts, réclamations, rappels de lots
- Suivi des inspections, audit qualité interne, système CAPA
- Revue qualité produit
- Gestion du risque qualité
Les process opérationnels
- Logistique (approvisionnement, stockage, expédition)
- Production, maîtrise des contaminations
- Contrôle qualité et libération des lots
- Délégation de prélèvement, de contrôle, de stabilité
- Qualification, validation, maîtrise des changements
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Gilbert FAVRE
Pharmacien, il a occupé successivement les fonctions de chef de laboratoire, responsable contrôle qualité, responsable assurance qualité et responsable qualité englobant la fonction de compliance réglementaire au niveau d’unité simple et multi-sites au sein d’un groupe pharmaceutique international dans le domaine des matières premières à usage pharmaceutique.
Public concerné
Auditeurs confirmés.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Contact
Jennifer EXILIE