Manager le risque sur un site exploitant : condition indispensable à la sécurité du patient
Manager le risque sur un site exploitant : condition indispensable à la sécurité du patient
Code produit : RIEXP
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Intervenant(s)
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Programmation
30 mai 2024
Autres dates, nous contacter
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Tarifs
747.00 € H.T Adhérents Ifis
830.00 € H.T Industries de santé
1079.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous serez mis en situation et réfléchirez ainsi sur des situations à risque pour un établissement exploitant.
- Vous pourrez échanger sur des pratiques de différentes entreprises.
Objectifs pédagogiques
Revoir les fondamentaux de la gestion de risque et savoir les appliquer aux activités de l'établissement exploitant.
Se préparer à gérer ce risque en mettant en place une veille et un registre des risques dans l'établissement.
Mettre en place l'analyse et la gestion de risque sur des cas pratiques : réclamation qualité, variation d'un produit, planification des audits, gestion des approvisionnements, etc.Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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Programme
Rappel méthodologique
Les principes généraux du management du risque et ICH Q9
- Définition du risque
- Comment l'évaluer et le gérer
- Les outils de base
Appliquer la gestion du risque aux processus de l'exploitant
- Identifier à quelles activités s'applique la gestion de risque chez l'exploitant au travers d’un atelier
- Illustrations et partage d'expériences : utiliser la gestion de risque pour planifier les audits qualité
- Mettre en place un dispositif de veille et de suivi des risques
Pratiquer : réfléchir et préparer l'action grâce à des mises en situation (études de cas)
- Les sujets suivants seront proposés en ateliers
- Gestion du risque en mode « réactif », dans le cadre d'une réclamation qualité
- Gestion du risque en mode « proactif », dans le cadre d'une modification significative du médicament (gestions des changements, variations)
- Sujet d'actualité : prévention et gestion du risque de rupture de stock (plan de prévention et gestion des risques)
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Frédéric JOUARET
Responsable de la gouvernance qualité de l’activité Healthcare du groupe Merck et pharmacien responsable de Merck Santé SAS. Il a plus de trente-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique en production, logistique, service client, ressources humaines et surtout en qualité, vigilance et gestion du risque patient/santé publique en tant qu'exploitant titulaire d'AMM, importateur, fabricant et distributeur en France et à l'International.
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Anne-Sylvie BRUNEL
Directrice des affaires pharmaceutiques et pharmacienne responsable chez Takeda. Elle a acquis une très forte culture des affaires pharmaceutiques, de la qualité et de la pharmacovigilance grâce à un parcours au sein de laboratoires internationaux et français de tailles différentes tels que Pfizer, Lavoisier, Lundbeck, Laboratoires Shire ou Astellas Pharma. En plus de cette connaissance des responsabilités de l'exploitant, elle dispose d'une expérience de pharmacienne responsable au sein de sites de production pharmaceutique. Elle est également présidente du groupe de travail affaires réglementaires pharmaceutiques « exploitant » du Leem.
Public concerné
Pharmaciens responsables, collaborateurs des départements qualité, affaires réglementaires ou pharmacovigilance et départements médicaux.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Le programme est essentiellement pratique et favorise l'interactivité : le groupe pourra proposer d'autres illustrations et en débattre pour étoffer les études de cas.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ