L’analyse de risque pour l’établissement exploitant
L’analyse de risque pour l’établissement exploitant
Code produit : RISKE
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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Contact
Lisa FERNANDEZ
Relations Clientèle intra-entreprise
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Cette formation vous permettra d’intégré les dernières évolutions de l’analyse de risque sur un site exploitant.
- Vous serez ainsi plus à même de mettre en place et gérer un système qualité performant et conforme aux attentes des autorités compétentes.
Objectifs pédagogiques
Analyser les différents outils utiles pour analyser les risques.
Identifier les outils à employer au regard de la situation rencontrée pour repérer les situations à risque et assurer la sécurité des patients.
Mettre en place une démarche complète d’analyse de risque sur un sujet choisi.
Contrôler une analyse de risque mise en place pour améliorer sa pratique.Date de modification du produit :
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Programme
Partie 1. Rappel sur le processus de « gestion du risque »
- Les fondements du management du risque
- Réglementation: BPF, BPD, ICH Q9, ISO 14971, autres
- Terminologie
- Processus général de gestion du risque
- Identification
- Analyse et évaluation
- Maîtrise, documentation, revue et communication
- Les conditions de réussite
Partie 2. Les outils de base pour la gestion du risque
- Arbre des causes, ISHIKAWA/arbre des défaillances
- A.P.R : analyse préliminaire des risques
- Risk ranking and filtering
- AMDEC (produit, système et service)
Chaque outil fera l’objet d’un exercice pratique afin de mieux en appréhender les caractéristiques et la mise en œuvre, ainsi que son champ d’application.
Partie 3. Exemples d’applications spécifiques des outils/amélioration des pratiques
Cette partie, essentiellement basée sur des exemples, permettra aux apprenants de s’approprier les concepts et d’initier une mise en application adaptée à leur problématique. Les thèmes des exercices seront sélectionnés par les apprenants. Le travail réalisé pourra être poursuivi en interne.
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Jean-Marc DECOMPS
Docteur en pharmacie et diplômé de l’Institut de Pharmacie Industrielle de Paris, il a exercé des fonctions opérationnelles (production, qualité, affaires réglementaires, pharmacien responsable) dans les process pharmaceutiques et nucléaires de sociétés nationales et internationales. Il a l’expérience des référentiels pharmaceutiques (CSP/BPF/ICHQ12/ICHQ10/ICHQ9) et qualité (ISO 9001).
Public concerné
Pharmaciens des sites exploitant.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupes, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Contact
Lisa FERNANDEZ