Remise à jour pour la Charte de qualité des bases de données sur les médicaments (BdM). Il s'agit de la troisième version, après celles d'octobre 2008 et d'octobre 2013.

Qui est concerné par la charte ?

Le document s'adresse :

  • aux éditeurs de logiciels d'aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD) en vue de leur certification 
  • aux éditeurs développant et commercialisant des bases de données sur les médicaments
  • aux professionnels de santé
  • usagers du système de soins.

 

Pourquoi ce référentiel ? 

Préalablement, il y a un contexte réglementaire. La certification des LAD et LAP est encadrée par le Code de la Sécurité sociale (art. L. 161-38). Or, ces logiciels de soins s'appuient sur les bases de données de médicaments.

Ces BdM doivent précisément être agréées par la HAS, selon des critères établis par ses soins et précisés dans la charte de qualité. 

Dit autrement, ce référentiel a « vocation à définir des spécificités qui contribuent à des dimensions essentielles de la qualité des BdM ».

La finalité de la charte est triple : 

  • Garantir un niveau de qualité de l’information contenue dans les BdM en s'appuyant sur une « source documentaire robuste et à jour » ;
  • La sécurisation et l'optimisation de la prescription et de la dispensation ;
  • L'amélioration et la prévention de l’iatrogénie médicamenteuse.

 

Quels sont les critères de qualité ?

La charte définit les critères de qualité « jugés critiques pour les logiciels de soins », à savoir la neutralité, l'exhaustivité, l'exactitude, la fraîcheur et la complétude. 

Chaque critère est détaillé. Pour celui sur la neutralité, la BdM doit inclure « un document qui énonce en français les liens d'intérêts, en particulier les conventions conclues par l'éditeur de la BdM avec d'autres structures (professionnelles, industrielles, commerciales ou associatives) actives dans le domaine de la santé ».

En termes d'exhaustivité, les BdM doivent notamment préciser  « l'ensemble des spécialités pharmaceutiques ayant une AMM et dont au moins une présentation est commercialisée ou a été commercialisée en France durant les 5 dernières années ». 

Le « critère exactitude » prévoit, lui, la mise à disposition « sous format électronique pour chaque spécialité pharmaceutique présentée » de plusieurs éléments, par exemple toutes les informations des annexes de l’AMM et du plan de gestion des risques (PGR) et sa date, la date initiale de publication du RCP et la date du dernier rectificatif intégré. 

En ce qui concerne la « fraîcheur », l'information sur le médicament doit y être actualisée, « au plus tard dans les 3 mois qui suivent la communication des décisions d’AMM aux éditeurs de BdM par l’ANSM ». 

Quant à la « complétude », la BdM propose notamment des « monographies » qui désignent des textes sur les médicaments mis à jour en fonction du contexte national. Ces monographies découlent de travaux d'auteur s'appuyant sur les publications des institutions de référence telles que l'ANSM ou la HAS.

Pour en savoir plus les critères de qualité, la HAS a mis en ligne la nouvelle version de la charte. 

 

Comment déposer une demande d'agrément pour sa BdM ?

La procédure est là aussi précisée dans le référentiel. Un dossier doit être déposé auprès de la HAS avec une description de la BdM, accompagnée :

  • des réponses au questionnaire relatives aux contenus et sources de la base de données ;
  • des engagements de l'éditeur sur la conformité de la BdM vis-à-vis des exigences de la charte ;
  • de divers éléments (documentation technique mise à jour...).

La demande est analysée par la haute autorité avec des experts de l'ANSM, des professionnels de santé, des utilisateurs de BdM et le cas échéant, des « experts spécialisés ».

Si la HAS donne son aval, l'agrément est accordé pour une durée de cinq ans. 

 

Et si ma base de données est agréée conformément à la version 2 de la charte ? 

Si votre logiciel est conforme aux exigences de la 2e version, vous devrez redéposer un dossier d'agrément. Vous disposez d'un délai de douze mois à partir de l'entrée en vigueur de la 3e version. 

En tout état de cause, la V3 de la charte annule la V2. 

 

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