Dans un rapport sur la stratégie pharmaceutique de l'Union européenne (UE) présenté en conférence de presse, les sénatrices Pascale Gruny et Laurence Harribey proposent d'ajouter aux autorisations de mises sur le marché (AMM) des dispositifs de continuité d'activité et de gestion des pénuries. Ces plans seraient mis en place sur la base d'une analyse de risque. 

En compensation, les sénatrices préconisent :

  • Une facilitation des modifications d'AMM en cas de changement du procédé de fabrication du produit ;
  • L'instauration de notices numériques afin de lever les barrières linguistiques.

Pour les sénatrices, dans des propos rapportés par APMNews, la priorité est d'ordre sémantique : l'UE doit définir les termes de « médicament critique » et légiférer sur ce qu'est une rupture. Les enjeux sont doubles :

  • Clinique, c'est-à-dire l'intérêt thérapeutique du médicament, son « caractère irremplaçable » 
  • Et industriel, lié « aux vulnérabilités des chaînes de production ».

En ce sens, elles demandent que l'Agence européenne du médicament (EMA) établisse « une liste de médicaments critiques » approuvée par la Commission européenne et les États membres, en vue d'anticiper et de maîtriser les pénuries. 

Elles préconisent un système d'incitations financières afin d'encourager « le maintien ou la relocalisation de sites de production en Europe », ce qui induit « une véritable politique industrielle, à l'image de celle sur les semi-conducteurs ». 

Ces aides ne concerneraient pas uniquement les innovations, elles seraient élargies aux médicaments « plus courants », en particulier ceux concernés par les ruptures. « Toute aide publique devrait avoir pour objectif principal de répondre au besoin des patients, en organisant si nécessaire une production publique dans le respect du droit des brevets ». Une « production publique » qui prendrait la forme de partenariats publics-privés.

Les sénatrices soutiennent également l'instauration d'un mécanisme de solidarité entre États qui permettrait « la mise sur le marché de médicaments destinés à des besoins non satisfaits ».

Ce fonds - actionné avec l'accord de la Commission - serait financé sur le budget de l'Union - et ne permettrait de couvrir qu'une quote-part du prix pris en charge par l'Assurance maladie. « Ce serait là une avancée considérable pour l'Union qui devra définir les médicaments innovants concernés ». 

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