Révolution dans l’industrie pharmaceutique : l'intelligence artificielle change les règles du jeu des GMP
01 octobre 2025
MédicamentIntroduction de l'IA dans les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP)
L'intégration de l’Intelligence Artificielle (IA) dans les environnements pharmaceutiques marque une étape cruciale pour les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La Commission européenne a officialisé cette avancée en créant l'Annexe 22 qui se consacre exclusivement à l'application de l'IA dans l'industrie pharmaceutique.
Ce cadre réglementaire novateur cible la validation des modèles d’IA pour garantir leur robustesse et assurer que la qualité des données utilisées respecte les normes d'intégrité et de précision.
Cette initiative souligne une volonté évidente de l'Europe de favoriser l'innovation tout en maintenant les standards de qualité et de sécurité des patients. En plus de valider les modèles d'IA, l'Annexe 22 met également l’accent sur la traçabilité et la transparence.
L'objectif est de suivre l'évolution des algorithmes au fil du temps, notamment concernant le cycle de vie des technologies et le contrôle des changements. Les parties prenantes sont appels à maintenir un degré élevé de surveillance humaine, un facteur essentiel pour combiner l'efficacité des systèmes automatisés et l'expertise humaine.
Cette transformation structurelle appelle à une réflexion collaborative pour concrétiser un avancement à la fois technologique et pragmatique.
Évolution des systèmes informatisés dans le cadre GMP
En parallèle à l'intégration de l'IA, l’Annexe 11 a aussi subi une révision majeure pour faire face aux défis modernes tels que la digitalisation, la cybersécurité, ainsi que la nécessité d'une interopérabilité accrue.
L'actualité des systèmes informatisés intègre un nouveau cycle de gestion complet, crucial pour adapter les procédures aux avancées digitales. Ce changement met en évidence la responsabilité commune entre les entreprises et leurs fournisseurs informatiques pour assurer l’intégrité des systèmes et la sécurité des données.
La mise en avant des nouvelles technologies au sein des systèmes GMP est indissociable de l'Annexe 22. Des processus de validation modernisés sont nécessaires pour intégrer une technologie émergente tout en maintenant fiabilité et conformité.
À travers cette révision, la Commission européenne s’assure que progrès riment toujours avec qualité et sécurité.
Les entreprises sont appelées à réfléchir en profondeur sur l'impact que ces révisions auront sur leurs systèmes GMP.
Documentation pharmaceutique et gouvernance
La documentation pharmaceutique évolue également avec la révision du Chapitre 4 d’Eudralex Volume 4.
Ce dernier vise à mieux refléter les réalités actuelles par l'intégration de formats diversifiés comme les documents numériques, papier, audio et vidéo.
Le renforcement de l'approche basée sur les risques et la gouvernance des données permettent de maintenir la fiabilité de la documentation tout en s'adaptant aux avancées digitales.
La gestion de l’information pharmaceutique ne s'arrête pas à la numérisation. Une nouvelle ère est en marche pour s'assurer que tous les documents, qu'ils soient en format traditionnel ou innovant, respectent les normes rigoureuses des BPF.
Cet ajustement garantit que la documentation soit toujours traçable, fiable et représentative des processus pharmaceutiques.
Il incombe aux entreprises de se pencher sur ces propositions et de contribuer activement à leur construction.
La Commission européenne ouvre les portes de la contribution jusqu’au 7 octobre 2025
Cette période de consultation est précieuse ; elle permet aux entreprises de faire entendre leur voix pour perfectionner cet environnement réglementaire en pleine transformation. Contribuer à ce chantier, c’est s’assurer que chaque avancée est alignée avec les besoins de l’industrie et les attentes des patients.
La sécurité des patients au premier plan
Le cœur de ces transformations réglementaires réside dans la sécurité des patients, qui reste la priorité absolue.
L'utilisation de l'IA, tout comme l'intégration accrue des systèmes informatisés, doit servir cet objectif.
La Commission européenne a été claire : l’attrait de l'innovation ne saurait jamais justifier une mise en péril de la qualité. La traçabilité et la transparence assurent que chaque avancée technologique se fasse pour le bien du patient.
Les contraintes sur la qualité et la sécurité sont strictes et demeurent des balises incontournables dans l'évolution des pratiques pharmaceutiques.
À chaque mise à jour ou intégration de nouvelles technologies, le patient reste au cœur des préoccupations réglementaires. La sécurité doit donc être la boussole qui guide les avancées, créant un équilibre entre innovation et qualité absolue.
L’accompagnement IFIS pour anticiper ces évolutions GMP
Afin d’accompagner les entreprises face à ces transformations réglementaires, l’IFIS propose un ensemble de formations dédiées. Deux programmes transversaux constituent la base indispensable pour aborder l’ensemble de ces changements :
👉 L'IA en santé : exploitez son potentiel et évitez les erreurs – Ref : ADSIA
En complément, des formations ciblées permettent d’approfondir des thématiques spécifiques :
👉 Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP – Ref : VSI1
👉 Optimisation du système documentaire : rédaction, analyse et amélioration continue – Ref : ADO
Grâce à ces formations, vos équipes disposeront des compétences essentielles pour intégrer l’innovation, sécuriser vos pratiques GMP et garantir en toutes circonstances la qualité au service des patients.
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