DMPVMAT : PV2R-PRRC : comment veiller à ce que les obligations en matière de matériovigilance soient remplies ?

PCV2R-PRRC : comment veiller à ce que les obligations en matière de matériovigilance soient remplies ?

Code produit : DMPVMAT

Intervenant(s)

Jeanne CHAMOUSSET-ROMAN, Jean-Marc DECOMPS
Programmation

Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
Formation s'inscrivant dans un parcours certifiant
- Nouveau
- Exclusivité IFIS
- Stage pratique
- Parcours certifiant

Programme

Programme détaillé

Formation d'une journée : 9h30 - 17h30

Cette formation appartient au parcours PCV2R, lequel ouvre accès à la certification « Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical (PCV2R/PRRC) » enregistrée auprès de France Compétences (RS5848).
Les + de la formation
- Vous connaîtrez les points à vérifier en tant que PCV2R pour vous assurer que les obligations en matière de matériovigilance sont remplies.
- Vous serez en mesure de mettre en place votre propre processus de contrôle interne, agile et conforme à la réglementation.
- Vous saurez comment agir face à une non-conformité ou d’un point critique non-maîtrisé.
Objectifs pédagogiques

Connaître les points à vérifier sur les obligations en matière de matériovigilance.
Connaître les éléments à mettre en place et les actions à mener.
Savoir comment contrôler et améliorer le processus.
Optimiser sa pratique professionnelle pour assumer sa fonction de PCV2R sur la matériovigilance.

Taux de satisfaction :

100 %

Date de modification du produit :

14/06/2023
Programme
En tant que PCV2R-PRRC, connaître les points à vérifier en matière de matériovigilance

Planifier : éléments à mettre en place
- Rappel des activités liées à la matériovigilance
- Indicateurs qualité
- Outils de suivi
Faire : réalisation des actions à partir des éléments à mettre en place
- Définir un processus, le décrire dans un document
- Diffuser la connaissance du processus et y former les personnes concernées
- Faire vivre le processus, s’assurer de sa bonne application et de son efficacité
- Action(s) à mener en cas de non-conformité
- Comment traiter un point critique non maîtrisé ?
Analyser : contrôle/maîtrise de la conformité des dispositifs médicaux
- Audits pour vérifier sa conformité aux référentiels en vigueur
- Suivi et revue des indicateurs
Améliorer : amélioration continue individuelle et collective
- Optimisation du processus, de l’outil de suivi, de la transmission des informations
- Actions correctives et préventives
- Suivi du plan d’amélioration continue de la qualité

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Jeanne CHAMOUSSET-ROMAN

Ingénieure spécialisée en dispositifs médicaux, consultante en affaires réglementaires et assurance qualité des dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de quatorze ans dans l’industrie du DM (classes I à III) avec une expertise dans la mise sur le marché internationale (USA, Canada, Brésil, Australie, Asie...). Chargée de la documentation technique, de la veille, de la matériovigilance, de la gestion des risques et de l’évaluation clinique, elle a ainsi acquis de solides connaissances en réglementation internationale et européenne (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, 21 CFR, RIM-DORS, TGR...).
Jean-Marc DECOMPS

Docteur en pharmacie et diplômé de l’Institut de Pharmacie Industrielle de Paris, il a exercé des fonctions opérationnelles (production, qualité, affaires réglementaires, pharmacien responsable) dans les process pharmaceutiques et nucléaires de sociétés nationales et internationales. Il a l’expérience des référentiels pharmaceutiques (CSP/BPF/ICHQ12/ICHQ10/ICHQ9) et qualité (ISO 9001). Il co-anime la formation en tant qu’expert des bonnes pratiques professionnelles en industrie de santé.

Public concerné

Professionnels du dispositif médical souhaitant se conformer à l’article 15 de la réglementation européenne 2017/745 et souhaitant faire certifier ses compétences. Professionnels en qualité/réglementaire : consultant, responsable qualité et/ou réglementaire, etc. Fabricants, sous-traitants et mandataires dans le secteur du dispositif médical.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupes, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis hors parcours certifiant :

Avoir acquis une bonne connaissance des articles du Règlement européen EU 2017/745 ou 746 concernant la matériovigilance qu’il doit ou devra surveiller.
Savoir où trouver les recommandations de l’AC, des ON et des MDCG sur ces activités.

Un questionnaire de positionnement en amont de votre inscription peut vous être proposé pour vous auto-évaluer (facturation en sus de la formation).

Si vous pensez ou constatez ne pas satisfaire l’un des prérequis, vous pourrez suivre préalablement à ce module, la formation « tous publics » couvrant la matériovigilance : « Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation » - Ref : DMAT

Prérequis dans le cadre du parcours certifiant PCV2R :

Connaissance des règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.
Être titulaire du niveau de maîtrise de compréhension écrite en anglais (C1 du CECRL) et faire preuve d’une des conditions suivantes :
- Être titulaire d’un diplôme en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique et disposer d'1 an d’expérience professionnelle dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
  OU
- Justifier de quatre années d’expérience professionnelle dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation hors parcours certifiant :

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Évaluation dans le cadre du parcours certifiant PCV2R :

Étude de cas
Entretien de questionnement
Questionnaire de connaissance
Dossier de pratiques professionnelles
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est éligible au CPF sous certaines conditions. Nos chargées de clientèle peuvent vous accompagner dans votre démarche.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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