Le 21 août 2026, la DGCCRF et la Direction générale de la santé ont publié une alerte conjointe sur la commercialisation en France de préservatifs non conformes. Derrière un sujet grand public, le communiqué décrit deux situations réglementaires de nature très différente. La seconde, moins commentée, touche au cœur des obligations que le règlement européen 2017/745 fait peser sur les fabricants après l'obtention du marquage CE.

Un préservatif est un dispositif médical

Le rappel n'est pas anodin. Le préservatif relève de la réglementation européenne des dispositifs médicaux, ce qui l'expose à l'ensemble du dispositif d'évaluation de la conformité, de surveillance du marché et de vigilance applicable à cette catégorie de produits.

C'est cette qualification qui rend l'alerte du 21 août instructive bien au-delà de son objet immédiat.

Deux non-conformités qui n'ont rien à voir

Le communiqué décrit deux constats issus des contrôles.

Le premier concerne la vente en ligne. Une trentaine de références proposées sur de grandes places de marché ne disposaient pas du marquage CE, ni d'une conformité européenne démontrée par un organisme notifié. La plupart étaient commercialisées sans emballage en langue française. Environ 1 000 boîtes avaient été écoulées, soit plus de 40 000 unités. Trente-six annonces ont été supprimées à la demande de la DGCCRF.

Ce premier volet relève de la surveillance du marché et de la responsabilité des opérateurs économiques. Le règlement 2017/745 a précisément étendu les obligations des importateurs et des distributeurs, qui doivent vérifier avant toute mise à disposition que le dispositif porte le marquage CE, qu'il est accompagné des informations requises et que le fabricant est identifiable. La vente par des tiers sur des plateformes ne fait pas disparaître ces obligations.

Le second constat est d'une autre nature. Deux références vendues en magasin et en pharmacie avaient bien obtenu le marquage CE auprès d'un organisme notifié avant leur mise sur le marché. Les essais réalisés en laboratoire les ont pourtant identifiées comme non conformes à la norme NF EN ISO 4074:2015, avec un risque d'éclatement, et la présence de perforations pour l'une d'elles. Environ 260 000 unités ont fait l'objet de rappels lancés fin mai et début août.

Le marquage était présent. La conformité ne l'était plus.

Ce que le contrôle visait réellement

L'objet des contrôles est explicite dans le communiqué : vérifier la conformité des produits aux exigences applicables lors de leur production en série et tout au long du cycle de vie du produit.

Cette formulation décrit exactement le principe que le règlement 2017/745 a voulu ancrer. L'évaluation de la conformité qui conduit au marquage CE porte sur un dossier technique et sur un système de gestion de la qualité à un instant donné. Elle ne garantit pas à elle seule que chaque lot produit ensuite, parfois pendant plusieurs années et sur plusieurs sites, présentera les mêmes caractéristiques de performance et de sécurité.

C'est la raison d'être du système de surveillance après commercialisation, dont les articles 83 à 86 du règlement définissent l'ossature : un système proactif et documenté de collecte et d'analyse des données de qualité, de performance et de sécurité tout au long de la durée de vie du dispositif, formalisé dans un plan, alimenté par des données issues du terrain, et articulé avec la gestion des risques et la vigilance.

Un dispositif qui éclate ou se perfore en usage réel pose une question simple : ce mode de défaillance avait-il été identifié, quantifié et maîtrisé dans l'analyse de risques, et le système de surveillance était-il en mesure de le détecter avant l'autorité de contrôle ?

Où se situe l'origine de la défaillance

Lorsqu'un dispositif est défaillant, la chaîne des responsabilités doit être reconstituée. Conception, fabrication, contrôle en production série, importation, distribution, conditions de stockage, utilisation : chacun de ces maillons peut être à l'origine de l'écart, et chacun relève d'un régime de responsabilité distinct.

Le règlement 2017/745 a clarifié cette répartition en imposant à chaque opérateur économique des obligations propres, et en exigeant des fabricants la désignation d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Cette personne est notamment responsable du bon fonctionnement du système de surveillance après commercialisation et des obligations de vigilance.

Ce que les industriels du DM peuvent en retirer

Trois enseignements se dégagent de cette alerte pour les fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux.

Le marquage CE est une condition d'accès au marché, pas une preuve de conformité permanente. Le maintien de la conformité en production série relève d'une organisation, pas d'un certificat.

La gestion des risques et la surveillance après commercialisation forment un système bouclé. Les données post-marché doivent alimenter la mise à jour de l'analyse de risques, faute de quoi le dispositif documentaire se déconnecte de la réalité du terrain.

Les responsabilités des importateurs et des distributeurs sont devenues des obligations de vérification actives. La chaîne de distribution, y compris en ligne, fait partie du périmètre de conformité.

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Source

Communiqué de presse conjoint DGCCRF et Direction générale de la santé, 21 août 2026, publié sur economie.gouv.fr.