Dans le monde en constante évolution des essais cliniques de médicaments, un changement de cap majeur est en cours : la transition vers le Règlement Essais Cliniques (REC). Avec plus de 4000 essais en attente de migration du régime de la directive 2001/20/CE vers le REC, le compte à rebours est lancé. Cet article vous guide à travers les étapes cruciales de cette transition imminente.

Pourquoi cette transition ?

Le REC offre un cadre plus robuste et harmonisé pour la conduite des essais cliniques dans l'Union Européenne (UE). Cette transition vise à améliorer la transparence et la sécurité des patients participant à ces essais. Toutes les demandes de transition doivent être déposées via le portail CTIS avant le 30 janvier 2025 pour assurer la conformité avec les nouvelles réglementations.

Qu'est-ce que cela signifie pour vous ?

La conformité avec le REC est impérative. Sans cette transition, les autorisations actuelles expireront en 2025, risquant de suspendre les essais non conformes. Il est crucial de passer par la procédure administrative pour vérifier la conformité de l’essai aux nouvelles dispositions, assurant ainsi la continuité de vos recherches sans interruption.

Comment se préparer ?

À l'IFIS, nous vous proposons des formations spécialisées pour vous aider à naviguer dans ce nouveau régime. Les formations interentreprises vous permettent de bénéficier de l'expertise des formateurs tout en échangeant avec vos pairs :

👉 Maîtriser le Nouveau Règlement 536/2014 et l’utilisation pratique du portail européen - Ref CTIS
📅 29 mars 2024
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👉 Actualité réglementaire sur les essais cliniques - Ref : REGEC
📅 À distance : 20 mars 2024 de 9h00 à 12h30
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👉 Les bonnes pratiques cliniques : appliquer les BPC pour maîtriser la qualité des essais cliniques - Ref : BPC
📅 À distance : 21 & 22 mars 2024
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Vous pouvez également opter pour une formation dispensée dans votre entreprise : une formation sur mesure, au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités. Contactez Benjamin BOUCHET à l'IFIS pour obtenir des conseils et des solutions adaptées à vos besoins.

 

Benjamin BOUCHET
b.bouchet@ifis.fr
07 56 43 36 34